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Alfacalcidol oral et calcification de l'artère coronaire dans l'insuffisance rénale chronique en prédialyse

31 mai 2011 mis à jour par: Ramathibodi Hospital

Essai contrôlé randomisé sur l'alfacalcidol oral et la calcification des artères coronaires dans l'insuffisance rénale chronique en prédialyse

La vitamine D active à dose thérapeutique peut prévenir la calcification vasculaire mais à dose supraphysiologique peut la précipiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le composé de vitamine D active est fréquemment utilisé dans le traitement de l'hyperparathyroïdie dans les maladies rénales chroniques. Des preuves récentes d'études animales suggèrent qu'une faible dose de vitamine D active peut protéger contre la calcification vasculaire, alors qu'une dose élevée pourrait la précipiter. La présente étude examinera l'effet d'une faible dose d'alfacalcidol par voie orale sur la calcification de l'artère coronaire chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en prédialyse et présentant une hyperparathyroïdie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale chronique prédialyse avec DFG < 90 mL/min/1,73 m2
  • PTH au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • calcium et phosphate sériques inférieurs à la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • évolution du DFG>15 % au cours des 3 derniers mois
  • recevoir du calcium élémentaire> 500 mg / jour
  • prenez actuellement de la vitamine D active, du calcium par voie orale avec du calcium élémentaire> 500 mg/jour ou un bisphosphonate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
alfacalcidol oral
Médicament: alfacalcidol oral
Alfacalcidol oral 0,5 microgramme par jour
Aucune intervention: Contrôle
Pas de drogue
Médicament: pas de drogue
pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la calcification de l'artère coronaire
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-05-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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