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Clous élastiques en titane dans le traitement des fractures du fémur pédiatrique

12 avril 2011 mis à jour par: University of British Columbia

Clous élastiques en titane dans le traitement des fractures fémorales pédiatriques : essai clinique randomisé prospectif visant à éliminer la protrusion des ongles pour réduire les complications des tissus mous

Clous élastiques en titane dans les fractures fémorales pédiatriques : un essai clinique prospectif randomisé visant à éliminer la protrusion des ongles pour réduire les complications des tissus mous

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée comme une étude de cohorte prospective d'enfants et d'adolescents traités par TEN pour une fracture de la diaphyse fémorale. Tous les enfants et adolescents se présentant au service des urgences d'un centre participant avec une fracture du fémur seront approchés pour être inclus dans l'étude. Le résultat principal de cette étude sera la récupération fonctionnelle, telle que mesurée à l'aide d'un outil de mesure de la qualité de vie générique spécifique à la pédiatrie. La mesure des résultats cliniques qui sera utilisée sera la version de performance de l'ASK (ASK-p) qui a déjà été testée et s'est avérée valide, fiable et réactive chez les enfants et les adolescents souffrant de troubles orthopédiques aigus et chroniques. Le premier point de temps pour la collecte de données sera à quatre mois. Les données cliniques qui seront obtenues au cours du suivi comprendront l'évaluation clinique de l'amplitude des mouvements de la hanche et du genou, la rotation des membres, la mesure clinique de la longueur des membres, la consolidation de la fracture et la présence de complications, y compris la nécessité d'enlever un clou dans le groupe dans lequel il n'était pas prévu. Le deuxième moment pour la collecte de données sera à un an. Encore une fois, l'ASK-p sera envoyé à tous les sujets à l'avance pour permettre l'achèvement au moment souhaité. Le retour des questionnaires et le processus des notifications de rappel se dérouleront de la même manière qu'à la période de quatre mois. Les données cliniques et radiographiques seront recueillies de la même manière qu'à la période de quatre mois. Aucun sujet ne sera exclu sur la base du non-retour des questionnaires au bout d'un an, car cela représente un résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

physes fémorales ouvertes ; fracture fermée du fémur médian ; aucune blessure concomitante à l'un ou l'autre des membres inférieurs ; aucun antécédent de blessure à l'un ou l'autre des fémurs ; aucun antécédent de désalignement fémoral asymétrique ; accepter de participer à 2 ans de suivi ; consentement/assentiment éclairé.

Critère d'exclusion:

fractures ouvertes du fémur au milieu de la diaphyse ; autres blessures à l'un ou l'autre des membres inférieurs ; une histoire de blessure à l'un ou l'autre fémur ; incapable de se conformer à 2 ans de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier le taux de complications des tissus mous et déterminer les résultats cliniques et fonctionnels à 4 mois après la réduction d'une fracture fémorale à l'aide de clous élastiques en titane chez des patients au squelette immature.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les résultats cliniques et fonctionnels entre laisser les ongles en place et les retirer ; Suivi 1 an et 2 ans.
Délai: 1 et 2 ans
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H03-70522
  • W03-0165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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