- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00175656
Clous élastiques en titane dans le traitement des fractures du fémur pédiatrique
Clous élastiques en titane dans le traitement des fractures fémorales pédiatriques : essai clinique randomisé prospectif visant à éliminer la protrusion des ongles pour réduire les complications des tissus mous
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
physes fémorales ouvertes ; fracture fermée du fémur médian ; aucune blessure concomitante à l'un ou l'autre des membres inférieurs ; aucun antécédent de blessure à l'un ou l'autre des fémurs ; aucun antécédent de désalignement fémoral asymétrique ; accepter de participer à 2 ans de suivi ; consentement/assentiment éclairé.
Critère d'exclusion:
fractures ouvertes du fémur au milieu de la diaphyse ; autres blessures à l'un ou l'autre des membres inférieurs ; une histoire de blessure à l'un ou l'autre fémur ; incapable de se conformer à 2 ans de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier le taux de complications des tissus mous et déterminer les résultats cliniques et fonctionnels à 4 mois après la réduction d'une fracture fémorale à l'aide de clous élastiques en titane chez des patients au squelette immature.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les résultats cliniques et fonctionnels entre laisser les ongles en place et les retirer ; Suivi 1 an et 2 ans.
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H03-70522
- W03-0165
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