- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00175656
Hastes Elásticas de Titânio no Tratamento de Fraturas Pediátricas do Fêmur
Hastes Elásticas de Titânio no Tratamento de Fraturas Femorais Pediátricas: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado para Eliminar a Protrusão das Unhas para Diminuir as Complicações dos Tecidos Moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
fises femorais abertas; fratura fechada do fêmur na diáfise; sem lesões concomitantes em nenhuma das extremidades inferiores; sem história de lesão em nenhum dos fêmures; sem história de desalinhamento femoral assimétrico; concordar em participar de 2 anos de acompanhamento; consentimento/consentimento informado.
Critério de exclusão:
fraturas expostas do fêmur do eixo médio; outras lesões em qualquer extremidade inferior; uma história de lesão em qualquer fêmur; incapaz de cumprir 2 anos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a taxa de complicações dos tecidos moles e determinar os resultados clínicos e funcionais em 4 meses após a redução da fratura femoral usando hastes elásticas de titânio em pacientes esqueleticamente imaturos.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os resultados clínicos e funcionais entre deixar as hastes in situ e removê-las; Acompanhamento de 1 ano e 2 anos.
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H03-70522
- W03-0165
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