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Hastes Elásticas de Titânio no Tratamento de Fraturas Pediátricas do Fêmur

12 de abril de 2011 atualizado por: University of British Columbia

Hastes Elásticas de Titânio no Tratamento de Fraturas Femorais Pediátricas: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado para Eliminar a Protrusão das Unhas para Diminuir as Complicações dos Tecidos Moles

Hastes elásticas de titânio nas fraturas pediátricas do fêmur: um ensaio clínico randomizado prospectivo de eliminação da protrusão da haste para diminuir as complicações dos tecidos moles

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um estudo de coorte prospectivo de crianças e adolescentes tratados com NET para uma fratura diafisária do fêmur. Todas as crianças e adolescentes que se apresentarem ao pronto-socorro de um centro participante com fratura de fêmur serão abordados para inclusão no estudo. O resultado primário para este estudo será a recuperação funcional, medida usando uma ferramenta de medição de qualidade de vida genérica específica para pediatria. A medida de desfecho clínico a ser utilizada será a versão de desempenho da ASK (ASK-p) que foi previamente testada e se mostrou válida, confiável e responsiva em crianças e adolescentes com distúrbios ortopédicos agudos e crônicos. O primeiro ponto de tempo para a coleta de dados será em quatro meses. Os dados clínicos que serão obtidos ao longo do acompanhamento incluirão avaliação clínica da amplitude de movimento do quadril e joelho, rotação do membro, medição clínica do comprimento do membro, consolidação da fratura e presença de complicações, incluindo a necessidade de remoção da haste em o grupo em que não foi planejado. O segundo ponto no tempo para a coleta de dados será em um ano. Novamente, o ASK-p será enviado a todos os participantes com antecedência para permitir a conclusão no horário desejado. A devolução de questionários e o processo de notificações de lembretes serão realizados de maneira semelhante ao prazo de quatro meses. Os dados clínicos e radiográficos serão coletados de forma semelhante ao período de quatro meses. Nenhum sujeito será excluído com base na não devolução dos questionários no período de um ano, pois isso representa um resultado secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

fises femorais abertas; fratura fechada do fêmur na diáfise; sem lesões concomitantes em nenhuma das extremidades inferiores; sem história de lesão em nenhum dos fêmures; sem história de desalinhamento femoral assimétrico; concordar em participar de 2 anos de acompanhamento; consentimento/consentimento informado.

Critério de exclusão:

fraturas expostas do fêmur do eixo médio; outras lesões em qualquer extremidade inferior; uma história de lesão em qualquer fêmur; incapaz de cumprir 2 anos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a taxa de complicações dos tecidos moles e determinar os resultados clínicos e funcionais em 4 meses após a redução da fratura femoral usando hastes elásticas de titânio em pacientes esqueleticamente imaturos.
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os resultados clínicos e funcionais entre deixar as hastes in situ e removê-las; Acompanhamento de 1 ano e 2 anos.
Prazo: 1 e 2 anos
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H03-70522
  • W03-0165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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