Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титановые эластичные стержни при лечении переломов бедренной кости у детей

12 апреля 2011 г. обновлено: University of British Columbia

Титановые эластичные гвозди при лечении переломов бедренной кости у детей: проспективное рандомизированное клиническое исследование по устранению выпячивания гвоздя для уменьшения осложнений со стороны мягких тканей

Титановые эластичные стержни при переломах бедренной кости у детей: проспективное рандомизированное клиническое исследование по устранению протрузии стержня для уменьшения осложнений со стороны мягких тканей

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как проспективное когортное исследование детей и подростков, получавших ТЭН по поводу перелома диафиза бедренной кости. Все дети и подростки, поступающие в отделение неотложной помощи участвующего центра с переломом бедренной кости, будут включены в исследование. Первичным результатом этого исследования будет функциональное восстановление, измеренное с использованием специального педиатрического универсального инструмента измерения качества жизни. Критерием клинического исхода, который будет использоваться, будет рабочая версия ASK (ASK-p), которая была ранее протестирована и показала свою валидность, надежность и отзывчивость у детей и подростков с острыми и хроническими ортопедическими заболеваниями. Первый момент времени для сбора данных будет через четыре месяца. Клинические данные, которые будут получены в ходе последующего наблюдения, будут включать клиническую оценку диапазона движений бедра и колена, вращение конечности, клиническое измерение длины конечности, сращение перелома и наличие осложнений, включая необходимость удаления гвоздя в группа, в которой это не планировалось. Второй момент времени для сбора данных будет в один год. Опять же, ASK-p будет разослан всем субъектам заранее, чтобы их можно было завершить в желаемое время. Возврат анкет и процесс уведомлений-напоминаний будет происходить аналогично четырехмесячному сроку. Клинические и рентгенографические данные будут собираться аналогичным образом в течение четырех месяцев. Ни один субъект не будет исключен на основании непредоставления вопросников в течение одного года, поскольку это представляет собой вторичный результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

открытые бедренные суставы; закрытый перелом диафиза бедренной кости; отсутствие сопутствующих травм обеих нижних конечностей; нет в анамнезе травм ни бедренной кости; отсутствие в анамнезе асимметричного смещения бедренной кости; согласие на участие в течение 2 лет наблюдения; информированное согласие/согласие.

Критерий исключения:

открытые переломы диафиза бедренной кости; другие травмы любой нижней конечности; История травмы любой бедренной кости; не в состоянии соблюдать 2 года наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить частоту осложнений со стороны мягких тканей и определить клинические и функциональные результаты через 4 месяца после вправления перелома бедренной кости с использованием титановых эластичных стержней у пациентов с незрелым скелетом.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить клинические и функциональные результаты между оставлением гвоздей на месте и их удалением; 1 год и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 и 2 года
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H03-70522
  • W03-0165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться