Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titan elastiska naglar vid behandling av pediatriska lårbensfrakturer

12 april 2011 uppdaterad av: University of British Columbia

Titanelastiska naglar vid behandling av pediatriska lårbensfrakturer: en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att eliminera nagelutsprång för att minska mjukvävnadskomplikationer

Titanelastiska naglar i pediatriska lårbensfrakturer: En prospektiv randomiserad klinisk prövning för att eliminera nagelutsprång för att minska mjukdelskomplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv kohortstudie av barn och ungdomar som behandlats med TEN för en lårbensfraktur. Alla barn och ungdomar som kommer till akutmottagningen på ett deltagande center med lårbensfraktur kommer att kontaktas för inkludering i studien. Det primära resultatet för denna studie kommer att vara funktionell återhämtning, mätt med ett pediatriskt specifikt generiskt QOL-mätverktyg. Det kliniska utfallsmåttet som kommer att användas kommer att vara prestationsversionen av ASK (ASK-p) som tidigare har testats och visat sig vara giltig, tillförlitlig och lyhörd hos barn och ungdomar med akuta och kroniska ortopediska störningar. Den första tidpunkten för datainsamling kommer att vara fyra månader. Kliniska data som kommer att erhållas under uppföljningen kommer att inkludera klinisk utvärdering av höft- och knärörelser, extremitetsrotation, klinisk mätning av extremitetslängd, frakturförband och förekomsten av komplikationer, inklusive behovet av nagelborttagning i gruppen där det inte var planerat. Den andra tidpunkten för datainsamling kommer att vara ett år. Återigen kommer ASK-p att skickas till alla ämnen i förväg för att tillåta slutförande vid önskad tidpunkt. Återlämnandet av frågeformulär och processen för påminnelsemeddelanden kommer att fortgå på samma sätt som vid fyra månaders tidpunkt. Kliniska och röntgendata kommer att samlas in på ett liknande sätt som vid fyra månaders tidpunkt. Inga försökspersoner kommer att exkluderas på grund av underlåtenhet att returnera frågeformulär vid ett års tidpunkt eftersom detta representerar ett sekundärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

öppna lårbensfyser; sluten lårbensfraktur i mittskaftet; inga samtidiga skador på någondera nedre extremitet; ingen historia av skada på någondera lårbenet; ingen historia av asymmetrisk lårbensfel; samtycker till att delta i 2 års uppföljning; informerat samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier:

öppna lårbensfrakturer i mittskaftet; andra skador på endera nedre extremitet; en historia av skada på endera lårbenet; oförmögen att följa 2 års uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka komplikationsfrekvensen för mjukvävnad och för att bestämma de kliniska och funktionella resultaten vid 4 månader efter minskning av lårbensfraktur med hjälp av elastiska naglar av titan hos skelettomogna patienter.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra de kliniska och funktionella resultaten mellan att lämna naglarna på plats och ta bort dem; 1 års och 2 års uppföljning.
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H03-70522
  • W03-0165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera