Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanové elastické hřeby v léčbě zlomenin femuru u dětí

12. dubna 2011 aktualizováno: University of British Columbia

Titanové elastické nehty v léčbě dětských zlomenin femuru: Prospektivní randomizovaná klinická studie eliminace protruze nehtů za účelem snížení komplikací měkkých tkání

Titanové elastické hřeby u dětských zlomenin femuru: Prospektivní randomizovaná klinická studie eliminace protruze nehtů za účelem snížení komplikací měkkých tkání

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní kohortová studie dětí a dospívajících léčených TEN pro zlomeninu diafýzy femuru. Pro zařazení do studie budou osloveny všechny děti a dospívající, kteří se dostaví na Emergency oddělení zúčastněného centra se zlomeninou stehenní kosti. Primárním výsledkem této studie bude funkční zotavení, měřené pomocí pediatrického specifického generického nástroje pro měření QOL. Měřítkem klinického výsledku, který bude použit, bude výkonnostní verze ASK (ASK-p), která byla dříve testována a byla prokázána jako platná, spolehlivá a citlivá u dětí a dospívajících s akutními a chronickými ortopedickými poruchami. První časový bod pro sběr dat bude za čtyři měsíce. Klinická data, která budou získána v průběhu sledování, budou zahrnovat klinické hodnocení rozsahu pohybu kyčle a kolena, rotace končetiny, klinické měření délky končetiny, spojení zlomenin a přítomnost komplikací, včetně nutnosti odstranění hřebu skupina, ve které to nebylo plánováno. Druhý časový bod pro sběr dat bude za jeden rok. ASK-p bude opět zaslán všem subjektům předem, aby bylo možné dokončit v požadovaném čase. Vrácení dotazníků a proces upomínkových oznámení bude probíhat podobným způsobem jako po čtyřech měsících. Klinická a radiografická data budou shromažďována podobným způsobem jako v časovém bodě čtyř měsíců. Žádný subjekt nebude vyloučen na základě nevrácení dotazníků do jednoho roku, protože to představuje sekundární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

otevřené femorální fyzy; uzavřená zlomenina stehenní kosti středního hřídele; žádná souběžná poranění žádné dolní končetiny; žádná anamnéza poranění žádné stehenní kosti; žádná anamnéza asymetrického femorálního zhoubného postavení; souhlasit s účastí na 2 letech sledování; informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

otevřené zlomeniny stehenní kosti středního hřídele; jiná poranění jedné dolní končetiny; anamnéza poranění jedné stehenní kosti; nelze dodržet 2 roky sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat míru komplikací v měkkých tkáních a určit klinické a funkční výsledky po 4 měsících po repozici zlomeniny stehenní kosti pomocí titanových elastických hřebů u nezralých pacientů s kostrou.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat klinické a funkční výsledky mezi ponecháním nehtů in situ a jejich odstraněním; 1 rok a 2 roky sledování.
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H03-70522
  • W03-0165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

3
Předplatit