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Chiodi elastici in titanio nel trattamento delle fratture del femore pediatrico

12 aprile 2011 aggiornato da: University of British Columbia

Chiodi elastici in titanio nel trattamento delle fratture femorali pediatriche: uno studio clinico prospettico randomizzato sull'eliminazione della protrusione ungueale per ridurre le complicanze dei tessuti molli

Chiodi elastici in titanio nelle fratture femorali pediatriche: uno studio clinico prospettico randomizzato sull'eliminazione della protrusione del chiodo per ridurre le complicanze dei tessuti molli

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio prospettico di coorte su bambini e adolescenti trattati con TEN per una frattura della diafisi femorale. Tutti i bambini e gli adolescenti che si presentano al pronto soccorso di un centro partecipante con una frattura del femore verranno contattati per l'inclusione nello studio. L'esito primario di questo studio sarà il recupero funzionale, misurato utilizzando uno strumento di misurazione della QOL generico specifico pediatrico. La misura dell'esito clinico che verrà utilizzata sarà la versione prestazionale dell'ASK (ASK-p) che è stata precedentemente testata e si è dimostrata valida, affidabile e reattiva nei bambini e negli adolescenti con disturbi ortopedici acuti e cronici. Il primo punto temporale per la raccolta dei dati sarà a quattro mesi. I dati clinici che saranno ottenuti nel corso del follow-up includeranno la valutazione clinica del range di movimento dell'anca e del ginocchio, la rotazione dell'arto, la misurazione clinica della lunghezza dell'arto, l'unione della frattura e la presenza di complicanze, compresa la necessità di rimozione del chiodo in il gruppo in cui non era previsto. Il secondo punto temporale per la raccolta dei dati sarà a un anno. Ancora una volta, l'ASK-p verrà inviato a tutti i soggetti in anticipo per consentire il completamento al momento desiderato. La restituzione dei questionari e il processo per le notifiche di sollecito procederanno in modo simile al punto temporale di quattro mesi. I dati clinici e radiografici saranno raccolti in modo simile al punto temporale di quattro mesi. Nessun soggetto sarà escluso sulla base della mancata restituzione dei questionari entro un anno dal momento che ciò rappresenta un risultato secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

fisi femorali aperte; frattura chiusa del femore diafisario; nessuna lesione concomitante a nessuna delle estremità inferiori; nessuna storia di lesione a nessuno dei due femori; nessuna storia di disallineamento femorale asimmetrico; accettare di partecipare a 2 anni di follow-up; consenso/assenso informato.

Criteri di esclusione:

fratture aperte del femore diafisario; altre lesioni a entrambe le estremità inferiori; una storia di lesioni a entrambi i femori; incapace di rispettare 2 anni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare il tasso di complicanze dei tessuti molli e determinare i risultati clinici e funzionali a 4 mesi dopo la riduzione della frattura femorale utilizzando chiodi elastici in titanio in pazienti scheletricamente immaturi.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i risultati clinici e funzionali tra lasciare le unghie in situ e rimuoverle; Follow-up a 1 e 2 anni.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H03-70522
  • W03-0165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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