Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium elastiske negle til behandling af pædiatriske lårbensbrud

12. april 2011 opdateret af: University of British Columbia

Titanium elastiske negle til behandling af pædiatriske lårbensfrakturer: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med at eliminere neglefremspring for at mindske bløddelskomplikationer

Titanium elastiske negle i pædiatriske lårbensfrakturer: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med at eliminere neglefremspring for at mindske bløddelskomplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt kohortestudie af børn og unge behandlet med TEN for en lårbensfraktur. Alle børn og unge, der møder op på akutmodtagelsen på et deltagende center med et lårbensbrud, vil blive kontaktet for at blive inddraget i undersøgelsen. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være funktionel genopretning, målt ved hjælp af et pædiatrisk specifikt generisk QOL-måleværktøj. Det kliniske resultatmål, der vil blive brugt, vil være præstationsversionen af ​​ASK (ASK-p), som tidligere er blevet testet og vist at være valid, pålidelig og responsiv hos børn og unge med akutte og kroniske ortopædiske lidelser. Det første tidspunkt for dataindsamling vil være ved fire måneder. Kliniske data, som vil blive indhentet i løbet af opfølgningen, vil omfatte klinisk evaluering af hofte- og knæbevægelser, lemrotation, klinisk måling af lemlængde, brudsammenføjning og tilstedeværelsen af ​​komplikationer, herunder behovet for neglefjernelse i gruppen, hvor det ikke var planlagt. Det andet tidspunkt for dataindsamling vil være et år. Igen vil ASK-p blive sendt til alle emner på forhånd for at tillade færdiggørelse på det ønskede tidspunkt. Returnering af spørgeskemaer og processen for påmindelser vil forløbe på samme måde som de fire måneder. Kliniske og radiografiske data vil blive indsamlet på samme måde som de fire måneders tidspunkt. Ingen forsøgspersoner vil blive udelukket på grund af manglende returnering af spørgeskemaer på et års tidspunkt, da dette repræsenterer et sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

åbne lårbensfyser; lukket mellemskaft lårbensbrud; ingen samtidige skader på nogen af ​​underekstremiteterne; ingen historie med skade på hverken lårbenet; ingen anamnese med asymmetrisk femoral skævhed; acceptere at deltage i 2 års opfølgning; informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

åbne mellemskaft lårbensbrud; andre skader på begge underekstremiteter; en historie med skade på enten lårbenet; ude af stand til at overholde 2 års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge bløddelskomplikationshastigheden og bestemme de kliniske og funktionelle resultater 4 måneder efter reduktion af lårbensfraktur ved hjælp af titanium elastiske negle hos skeletalt umodne patienter.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne de kliniske og funktionelle resultater mellem at efterlade neglene in situ og fjerne dem; 1 års og 2 års opfølgning.
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H03-70522
  • W03-0165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner