Titanium elastiske negle til behandling af pædiatriske lårbensbrud
12. april 2011 opdateret af: University of British Columbia
Titanium elastiske negle til behandling af pædiatriske lårbensfrakturer: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med at eliminere neglefremspring for at mindske bløddelskomplikationer
Titanium elastiske negle i pædiatriske lårbensfrakturer: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med at eliminere neglefremspring for at mindske bløddelskomplikationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt kohortestudie af børn og unge behandlet med TEN for en lårbensfraktur.
Alle børn og unge, der møder op på akutmodtagelsen på et deltagende center med et lårbensbrud, vil blive kontaktet for at blive inddraget i undersøgelsen.
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være funktionel genopretning, målt ved hjælp af et pædiatrisk specifikt generisk QOL-måleværktøj.
Det kliniske resultatmål, der vil blive brugt, vil være præstationsversionen af ASK (ASK-p), som tidligere er blevet testet og vist at være valid, pålidelig og responsiv hos børn og unge med akutte og kroniske ortopædiske lidelser.
Det første tidspunkt for dataindsamling vil være ved fire måneder.
Kliniske data, som vil blive indhentet i løbet af opfølgningen, vil omfatte klinisk evaluering af hofte- og knæbevægelser, lemrotation, klinisk måling af lemlængde, brudsammenføjning og tilstedeværelsen af komplikationer, herunder behovet for neglefjernelse i gruppen, hvor det ikke var planlagt.
Det andet tidspunkt for dataindsamling vil være et år.
Igen vil ASK-p blive sendt til alle emner på forhånd for at tillade færdiggørelse på det ønskede tidspunkt.
Returnering af spørgeskemaer og processen for påmindelser vil forløbe på samme måde som de fire måneder.
Kliniske og radiografiske data vil blive indsamlet på samme måde som de fire måneders tidspunkt.
Ingen forsøgspersoner vil blive udelukket på grund af manglende returnering af spørgeskemaer på et års tidspunkt, da dette repræsenterer et sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
åbne lårbensfyser; lukket mellemskaft lårbensbrud; ingen samtidige skader på nogen af underekstremiteterne; ingen historie med skade på hverken lårbenet; ingen anamnese med asymmetrisk femoral skævhed; acceptere at deltage i 2 års opfølgning; informeret samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
åbne mellemskaft lårbensbrud; andre skader på begge underekstremiteter; en historie med skade på enten lårbenet; ude af stand til at overholde 2 års opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge bløddelskomplikationshastigheden og bestemme de kliniske og funktionelle resultater 4 måneder efter reduktion af lårbensfraktur ved hjælp af titanium elastiske negle hos skeletalt umodne patienter.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne de kliniske og funktionelle resultater mellem at efterlade neglene in situ og fjerne dem; 1 års og 2 års opfølgning.
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H03-70522
- W03-0165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .