Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczne gwoździe tytanowe w leczeniu złamań kości udowej u dzieci

12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Elastyczne gwoździe tytanowe w leczeniu złamań kości udowej u dzieci: prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu wyeliminowanie wystających paznokci w celu zmniejszenia powikłań związanych z tkanką miękką

Elastyczne gwoździe tytanowe w złamaniach kości udowej u dzieci: prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu wyeliminowanie wystawania paznokci w celu zmniejszenia powikłań tkanek miękkich

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie kohortowe dzieci i młodzieży leczonych TEN z powodu złamania trzonu kości udowej. Wszystkie dzieci i młodzież zgłaszające się na oddział ratunkowy uczestniczącego ośrodka ze złamaniem kości udowej zostaną poproszone o włączenie do badania. Podstawowym wynikiem tego badania będzie powrót do sprawności, mierzony za pomocą ogólnego narzędzia do pomiaru QOL przeznaczonego dla dzieci. Miarą wyniku klinicznego, która zostanie zastosowana, będzie wersja wydajności ASK (ASK-p), która została wcześniej przetestowana i wykazano, że jest ważna, wiarygodna i responsywna u dzieci i młodzieży z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami ortopedycznymi. Pierwszy punkt czasowy dla zbierania danych będzie miał cztery miesiące. Dane kliniczne, które zostaną uzyskane w trakcie obserwacji, będą obejmowały ocenę kliniczną zakresu ruchu w stawie biodrowym i kolanowym, rotację kończyny, kliniczny pomiar długości kończyny, zrost złamań oraz występowanie powikłań, w tym konieczność usunięcia gwoździa w grupie, w której nie było to zaplanowane. Drugim punktem czasowym dla zbierania danych będzie jeden rok. Ponownie, ASK-p zostanie wysłane pocztą do wszystkich podmiotów z wyprzedzeniem, aby umożliwić wypełnienie w żądanym czasie. Zwrot kwestionariuszy i proces powiadomień przypominających będą przebiegać w podobny sposób jak w przypadku punktu czasowego czterech miesięcy. Dane kliniczne i radiograficzne zostaną zebrane w podobny sposób jak w punkcie czasowym po czterech miesiącach. Żaden podmiot nie zostanie wykluczony na podstawie niezwrócenia kwestionariuszy w ciągu jednego roku, ponieważ stanowi to wynik drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

otwarte nasadki kości udowej; zamknięte złamanie trzonu kości udowej; brak współistniejących urazów obu kończyn dolnych; brak historii urazów kości udowej; brak historii asymetrycznej niewspółosiowości kości udowej; wyrazić zgodę na udział w 2-letniej obserwacji; świadoma zgoda/zgoda.

Kryteria wyłączenia:

otwarte złamania trzonu kości udowej; inne urazy kończyn dolnych; historia urazu kości udowej; nie jest w stanie spełnić 2-letniej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie częstości powikłań w obrębie tkanek miękkich oraz określenie wyników klinicznych i czynnościowych po 4 miesiącach od nastawienia złamania kości udowej za pomocą elastycznych gwoździ tytanowych u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie klinicznych i funkcjonalnych wyników pozostawienia gwoździ na miejscu i ich usunięcia; 1 rok i 2 lata obserwacji.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H03-70522
  • W03-0165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj