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Clavos elásticos de titanio en el tratamiento de fracturas de fémur pediátricas

12 de abril de 2011 actualizado por: University of British Columbia

Clavos elásticos de titanio en el tratamiento de las fracturas femorales pediátricas: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de eliminación de la protrusión del clavo para disminuir las complicaciones de los tejidos blandos

Clavos elásticos de titanio en las fracturas femorales pediátricas: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para eliminar la protrusión del clavo para disminuir las complicaciones de los tejidos blandos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un estudio de cohorte prospectivo de niños y adolescentes tratados con NET por una fractura de la diáfisis femoral. Todos los niños y adolescentes que acudan al servicio de urgencias de un centro participante con una fractura de fémur serán abordados para su inclusión en el estudio. El resultado principal de este estudio será la recuperación funcional, medida con una herramienta de medición de calidad de vida genérica específica para pediatría. La medida de resultado clínico que se utilizará será la versión de rendimiento del ASK (ASK-p) que se probó previamente y demostró ser válida, confiable y receptiva en niños y adolescentes con trastornos ortopédicos agudos y crónicos. El primer punto de tiempo para la recolección de datos será a los cuatro meses. Los datos clínicos que se obtendrán durante el transcurso del seguimiento incluirán la evaluación clínica del rango de movimiento de la cadera y la rodilla, la rotación de las extremidades, la medición clínica de la longitud de las extremidades, la consolidación de la fractura y la presencia de complicaciones, incluida la necesidad de retirar los clavos en el grupo en el que no estaba previsto. El segundo punto de tiempo para la recopilación de datos será en un año. Nuevamente, el ASK-p se enviará por correo a todos los sujetos con anticipación para permitir que lo completen en el momento deseado. La devolución de cuestionarios y el proceso de notificaciones de recordatorio procederá de manera similar al punto de tiempo de cuatro meses. Los datos clínicos y radiográficos se recopilarán de manera similar al punto de tiempo de cuatro meses. No se excluirá a ningún sujeto por no haber devuelto los cuestionarios en el punto temporal de un año, ya que esto representa un resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

fisis femorales abiertas; fractura de fémur de diáfisis cerrada; sin lesiones concomitantes en ninguna de las extremidades inferiores; sin antecedentes de lesión en ninguno de los fémures; sin antecedentes de mala alineación femoral asimétrica; aceptar participar en 2 años de seguimiento; consentimiento/asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

fracturas abiertas de fémur de diáfisis media; otras lesiones en cualquiera de las extremidades inferiores; antecedentes de lesión en cualquiera de los fémures; incapaz de cumplir con 2 años de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la tasa de complicaciones de los tejidos blandos y determinar los resultados clínicos y funcionales a los 4 meses de la reducción de la fractura femoral con clavos elásticos de titanio en pacientes con esqueleto inmaduro.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los resultados clínicos y funcionales entre dejar las uñas in situ y retirarlas; Seguimiento a 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H03-70522
  • W03-0165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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