Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titanium elastische nagels bij de behandeling van pediatrische dijbeenfracturen

12 april 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia

Titanium elastische nagels bij de behandeling van pediatrische femurfracturen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het elimineren van nageluitsteeksels om complicaties van zacht weefsel te verminderen

Titanium elastische nagels bij pediatrische femurfracturen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het elimineren van nageluitsteeksels om complicaties van zacht weefsel te verminderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve cohortstudie van kinderen en adolescenten die met TEN worden behandeld voor een femurschachtfractuur. Alle kinderen en adolescenten die zich met een dijbeenfractuur op de afdeling Spoedeisende Hulp van een deelnemend centrum melden, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Het primaire resultaat van deze studie zal functioneel herstel zijn, zoals gemeten met behulp van een pediatrisch specifiek generiek QOL-meetinstrument. De klinische uitkomstmaat die zal worden gebruikt, is de prestatieversie van de ASK (ASK-p), die eerder is getest en valide, betrouwbaar en responsief is gebleken bij kinderen en adolescenten met acute en chronische orthopedische aandoeningen. Het eerste tijdstip voor gegevensverzameling is na vier maanden. Klinische gegevens die in de loop van de follow-up zullen worden verkregen, omvatten klinische evaluatie van het bewegingsbereik van heup en knie, rotatie van de ledematen, klinische meting van de lengte van de ledematen, breukverbinding en de aanwezigheid van complicaties, waaronder de noodzaak van nagelverwijdering in de groep waarin het niet was gepland. Het tweede tijdstip voor het verzamelen van gegevens is na één jaar. Nogmaals, de ASK-p wordt van tevoren naar alle proefpersonen gemaild om voltooiing op het gewenste tijdstip mogelijk te maken. Het retourneren van vragenlijsten en het proces voor herinneringsmeldingen zal op dezelfde manier verlopen als het tijdspunt van vier maanden. Klinische en radiografische gegevens zullen op dezelfde manier worden verzameld als het tijdspunt van vier maanden. Er zullen geen proefpersonen worden uitgesloten op basis van het niet retourneren van vragenlijsten op het tijdstip van één jaar, aangezien dit een secundair resultaat is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

open femorale physes; gesloten middenschacht femurfractuur; geen bijkomende verwondingen aan beide onderste ledematen; geen voorgeschiedenis van letsel aan een van beide dijbenen; geen voorgeschiedenis van asymmetrische femuruitlijning; ga akkoord om deel te nemen aan 2 jaar follow-up; geïnformeerde toestemming/instemming.

Uitsluitingscriteria:

open middenschacht femurfracturen; andere verwondingen aan beide onderste ledematen; een voorgeschiedenis van letsel aan een van beide dijbenen; niet in staat om te voldoen aan 2 jaar follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van complicatie van weke delen te onderzoeken en om de klinische en functionele resultaten te bepalen 4 maanden na reductie van de femurfractuur met behulp van titanium elastische nagels bij patiënten met een onvolgroeid skelet.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de klinische en functionele resultaten te vergelijken tussen het laten zitten van de nagels en het verwijderen ervan; 1 jaar en 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H03-70522
  • W03-0165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren