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Elastische Titannägel bei der Behandlung von pädiatrischen Femurfrakturen

12. April 2011 aktualisiert von: University of British Columbia

Elastische Titannägel bei der Behandlung von pädiatrischen Femurfrakturen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Beseitigung des Nagelvorsprungs zur Verringerung von Weichteilkomplikationen

Elastische Titannägel bei pädiatrischen Femurfrakturen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Beseitigung des Nagelvorsprungs zur Verringerung von Weichteilkomplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive Kohortenstudie an Kindern und Jugendlichen durchgeführt, die wegen einer Femurschaftfraktur mit TEN behandelt wurden. Alle Kinder und Jugendlichen, die sich mit einer Femurfraktur in der Notaufnahme eines teilnehmenden Zentrums vorstellen, werden zur Aufnahme in die Studie kontaktiert. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die funktionelle Erholung sein, gemessen mit einem pädiatriespezifischen generischen QOL-Messinstrument. Als klinisches Ergebnismaß wird die Leistungsversion des ASK (ASK-p) verwendet, die zuvor getestet wurde und sich bei Kindern und Jugendlichen mit akuten und chronischen orthopädischen Erkrankungen als gültig, zuverlässig und ansprechend erwiesen hat. Der erste Zeitpunkt der Datenerhebung wird bei vier Monaten liegen. Zu den klinischen Daten, die im Laufe der Nachsorge erhoben werden, gehören die klinische Bewertung des Bewegungsumfangs von Hüfte und Knie, die Drehung der Gliedmaßen, die klinische Messung der Länge der Gliedmaßen, die Frakturheilung und das Vorhandensein von Komplikationen, einschließlich der Notwendigkeit einer Nagelentfernung die Gruppe, in der es nicht geplant war. Der zweite Zeitpunkt der Datenerhebung liegt bei einem Jahr. Auch hier wird das ASK-p vorab an alle Fächer verschickt, um die Fertigstellung zum gewünschten Zeitpunkt zu ermöglichen. Die Rücksendung der Fragebögen und das Verfahren für Erinnerungsbenachrichtigungen werden in ähnlicher Weise wie zum Zeitpunkt von vier Monaten ablaufen. Klinische und radiologische Daten werden in ähnlicher Weise wie zum viermonatigen Zeitpunkt erhoben. Es werden keine Probanden ausgeschlossen, wenn die Fragebögen zum Zeitpunkt eines Jahres nicht zurückgesendet wurden, da dies ein sekundäres Ergebnis darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

offene Oberschenkelknochen; geschlossener Mittelschaft-Femurbruch; keine Begleitverletzungen an beiden unteren Extremitäten; keine Vorgeschichte von Verletzungen an einem der Femur; keine asymmetrische Femurfehlstellung in der Vorgeschichte; stimme zu, an 2 Jahren Follow-up teilzunehmen; Einverständniserklärung/Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

offene Femurfrakturen in der Mitte des Schafts; andere Verletzungen an beiden unteren Extremitäten; eine Vorgeschichte von Verletzungen an einem der Oberschenkelknochen; nicht in der Lage, 2 Jahre Follow-up einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Weichteilkomplikationsrate und Bestimmung der klinischen und funktionellen Ergebnisse 4 Monate nach der Reposition einer Femurfraktur unter Verwendung von elastischen Titannägeln bei Patienten mit unreifem Skelett.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die klinischen und funktionellen Ergebnisse zwischen dem Belassen der Nägel in situ und dem Entfernen zu vergleichen; 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H03-70522
  • W03-0165

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