Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titanium elastiske negler i behandling av pediatriske femurfrakturer

12. april 2011 oppdatert av: University of British Columbia

Titanium elastiske negler i behandling av pediatriske lårbensfrakturer: en prospektiv randomisert klinisk studie for å eliminere neglefremspring for å redusere bløtvevskomplikasjoner

Titanium elastiske negler i pediatriske lårbensfrakturer: En prospektiv randomisert klinisk studie for å eliminere neglefremspring for å redusere bløtvevskomplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv kohortstudie av barn og ungdom behandlet med TEN for et lårbensbrudd. Alle barn og unge som oppsøker legevakten til et deltakende senter med lårbensbrudd vil bli kontaktet for inkludering i studien. Det primære resultatet for denne studien vil være funksjonell utvinning, målt ved hjelp av et pediatrisk spesifikt generisk QOL-måleverktøy. Det kliniske utfallsmålet som vil bli brukt vil være ytelsesversjonen av ASK (ASK-p) som tidligere har blitt testet og vist å være gyldig, pålitelig og responsiv hos barn og ungdom med akutte og kroniske ortopediske lidelser. Det første tidspunktet for datainnsamling vil være ved fire måneder. Kliniske data som vil bli innhentet i løpet av oppfølgingen vil inkludere klinisk evaluering av hofte- og knebevegelser, lemrotasjon, klinisk måling av lemlengde, bruddforbindelse og tilstedeværelsen av komplikasjoner, inkludert behovet for spikerfjerning i gruppen der det ikke var planlagt. Det andre tidspunktet for datainnsamling vil være ett år. Igjen vil ASK-p sendes til alle fag på forhånd for å tillate fullføring på ønsket tidspunkt. Retur av spørreskjemaer og prosess for påminnelsesvarsler vil fortsette på samme måte som fire måneders tidspunkt. Kliniske og radiografiske data vil bli samlet inn på samme måte som ved fire måneders tidspunkt. Ingen forsøkspersoner vil bli ekskludert på grunnlag av manglende tilbakelevering av spørreskjemaer på ett års tidspunkt siden dette representerer et sekundært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

åpne lårbensfyser; lukket midshaft femur fraktur; ingen samtidige skader på noen av underekstremitetene; ingen historie med skade på noen av femur; ingen historie med asymmetrisk femoral feilstilling; godta å delta i 2 års oppfølging; informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

åpne midshaft lårbensbrudd; andre skader på nedre ekstremiteter; en historie med skade på enten femur; ute av stand til å overholde 2 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke bløtvevskomplikasjonsfrekvensen og for å bestemme de kliniske og funksjonelle resultatene 4 måneder etter reduksjon av lårbensbrudd ved bruk av elastiske titannegler hos skjelettumodne pasienter.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene mellom å la neglene være in situ og fjerne dem; 1 års og 2 års oppfølging.
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H03-70522
  • W03-0165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere