小児大腿骨骨折の治療におけるチタン弾性釘
2011年4月12日 更新者:University of British Columbia
小児大腿骨骨折の治療におけるチタン弾性爪:軟部組織の合併症を軽減するために爪の突出をなくす前向きランダム化臨床試験
小児大腿骨骨折におけるチタン弾性爪: 爪の突出をなくして軟部組織の合併症を減少させる前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大腿骨骨幹骨折に対してTENで治療された小児および青年の前向きコホート研究として実施されます。
大腿骨骨折を伴う参加センターの救急部門を受診するすべての小児および青年は、研究に含めるためにアプローチされます。
この研究の主な結果は、小児特有の一般的な QOL 測定ツールを使用して測定される機能回復です。
使用される臨床転帰指標は、以前にテストされ、急性および慢性の整形外科疾患を持つ小児および青年において有効で信頼性が高く、反応性があることが示されている ASK のパフォーマンス バージョン (ASK-p) です。
データ収集の最初の時点は 4 か月です。
フォローアップの過程で得られる臨床データには、股関節と膝の可動域の臨床評価、四肢の回転、四肢の長さの臨床測定、骨折癒合、および爪の除去の必要性を含む合併症の存在が含まれます。それが計画されていなかったグループ。
データ収集の 2 回目の時点は 1 年になります。
繰り返しになりますが、ASK-p は事前にすべての被験者に郵送され、希望する時間に完了することができます。
アンケートの返送とリマインダー通知のプロセスは、4 か月の時点と同様の方法で進められます。
臨床データおよび放射線写真データは、4 か月の時点と同様の方法で収集されます。
これは二次的な結果を表すため、1年の時点でアンケートを返せなかったという理由で除外される被験者はいません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
開いた大腿骨;閉鎖大腿骨骨幹部骨折;どちらの下肢にも付随する損傷はありません。どちらの大腿骨にも損傷歴はありません。非対称大腿骨アライメント不良の病歴はありません。 -2年間のフォローアップに参加することに同意します;インフォームドコンセント/同意。
除外基準:
大腿骨中部骨折の開放。いずれかの下肢へのその他の損傷;いずれかの大腿骨の損傷歴; 2年間のフォローアップに応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軟部組織の合併症率を調査し、骨格的に未熟な患者でチタン弾性釘を使用した大腿骨骨折整復の4か月後の臨床的および機能的結果を決定する。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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爪をその場に残す場合と除去する場合の臨床的および機能的結果を比較する。 1年と2年のフォローアップ。
時間枠:1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月12日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。