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Une étude pour suivre les taux de récidive des kératoses actiniques un an après la fin de l'étude 1487-IMIQ

4 février 2022 mis à jour par: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Une étude de suivi pour évaluer les taux de récurrence de la kératose actinique un an après la fin de l'étude 1487-IMIQ

Le but de l'étude est d'obtenir des taux de récidive et des données de sécurité à long terme pour les patients qui avaient traité des kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu avec de la crème d'imiquimod à 5 % dans une étude précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription

72

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au moins 18 ans. Les femmes en âge de procréer, avec un test de grossesse urinaire négatif, doivent avoir été disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant le traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Élimination à 100 % des lésions de kératose actinique (KA) dans l'étude IMIQ 1487

Critère d'exclusion:

  • utilisé des traitements dans la zone de traitement précédente dans les 24 heures précédant la visite de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Crème Imiquimod 5%
Aucun traitement expérimental n'a été administré au cours de cette étude.
Médicament: Imiquimod
Aucun traitement défini n'a été administré au cours de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: un an après la fin des études 1487-Imiq
L'efficacité a été évaluée en comptant les lésions AK dans la zone de traitement précédente. Sujets à la visite de suivi à 1 an avec récidive de lésion(s).
un an après la fin des études 1487-Imiq
Sécurité
Délai: un an après la fin des études 1487-Imiq
La sécurité a été évaluée en évaluant la zone de traitement antérieur pour les LSR et la qualité de la peau
un an après la fin des études 1487-Imiq
Événements indésirables
Délai: un an après la fin des études 1487-Imiq
Les EI considérés par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement liés au médicament de l'étude 1487-Imiq ont été documentés et enregistrés.
un an après la fin des études 1487-Imiq

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Study Coordinator, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1524-IMIQ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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