Défi d'actualité avec Omiganan et Imiquimod chez des volontaires sains
19 mai 2017 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée par véhicule pour explorer les effets pharmacodynamiques de l'Omiganan et de l'Omiganan en association avec l'Imiquimod chez des volontaires sains
Cette étude comporte une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée par véhicule pour évaluer la pharmacodynamique de l'omiganan et de l'omiganan avec l'imiquimod chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie sanguine, la sérologie sanguine et l'analyse d'urine.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et avec un poids minimum de 50 kg.
- Type de peau Fitzpatrick I-III (Caucasien)
- Les sujets et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace, pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie associée à une déficience du système immunitaire, y compris les maladies auto-immunes, le VIH et les patients transplantés
- Antécédents familiaux de psoriasis
- Antécédents de formation de cicatrice pathologique (chéloïde, cicatrice hypertrophique)
- Avoir une affection cutanée actuelle et / ou récurrente pathologiquement, cliniquement significative.
- Utilisation antérieure d'imiquimod/resiquimod/gardiquimod
- Hypersensibilité connue au médicament (non) expérimental, aux médicaments de la même classe ou à l'un de leurs excipients.
- Hypersensibilité au marqueur dermatologique lors du dépistage
- Nécessité d'un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévu d'utiliser au cours de l'étude.
- Utilisation de médicaments topiques (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]) dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue) dans la zone de traitement locale
- Bronzage dû à un bain de soleil, à une exposition excessive au soleil ou à une cabine de bronzage dans les 3 semaines suivant l'inscription.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an.
- Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois (hommes) ou quatre mois (femmes) avant le dépistage
- Enceinte, test de grossesse positif, intention de tomber enceinte ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imiquimod
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Imiquimod 15mg
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Expérimental: Omiganan
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Omignan 1%, 2,5%
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Expérimental: Omiganan 1% et Imiquimod
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Omiganan 1% et Imiquimod
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Expérimental: Omiganane 2,5 % et Imiquimod
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Omiganane 2,5 % et Imiquimod
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Comparateur placebo: Placebo
Véhicule
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Véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique
Délai: 6 jours
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Échelle de notation de l'érythème
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6 jours
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Pharmacodynamique (Biomarqueurs)
Délai: Dans les 2 semaines
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Séquençage de biomarqueurs locaux
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Dans les 2 semaines
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Pharmacodynamique (Histologie)
Délai: Dans les 2 semaines
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Évaluation des paramètres histologiques
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Dans les 2 semaines
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Pharmacodynamique (Immunohistochimie)
Délai: Dans les 2 semaines
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Identification des lymphocytes et des cellules de la lignée
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Dans les 2 semaines
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Pharmacodynamique (TAP)
Délai: Dans les 6 jours
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Analyser qualitativement et quantitativement les biomarqueurs capturés par Trans Epidermal Patch (TAP)
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Dans les 6 jours
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pharmacodynamique (LSCI)
Délai: Dans les 6 jours
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Évaluer la microcirculation cutanée à l'aide d'un imageur de speckle laser
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Dans les 6 jours
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Pharmacodynamique (Colorimétrie)
Délai: Dans les 6 jours
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Évaluation colorimétrique par échelle de notation de l'érythème
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Dans les 6 jours
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Pharmacodynamique (Photographie)
Délai: Dans les 2 semaines
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Des photographies des sites de traitement seront prises
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Dans les 2 semaines
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Pharmacodynamique (Thermographie)
Délai: Dans les 2 semaines
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Des mesures de la température de la peau seront prises
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Dans les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance locale
Délai: 2 semaines
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Prurit et douleur à l'échelle visuelle analogique (NRS)
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2 semaines
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Sécurité (AE)
Délai: 2 semaines
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Les événements indésirables seront collectés tout au long de l'étude
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2 semaines
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Sécurité (signes vitaux)
Délai: 2 semaines
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Les signes vitaux seront recueillis tout au long de l'étude
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2 semaines
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Sécurité (essais de sécurité en laboratoire)
Délai: 2 semaines
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Échantillons de laboratoire recueillis à divers moments de l'étude
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2 semaines
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Sécurité (ECG)
Délai: Dans les 3 semaines
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Les ECG seront collectés avant le début et la fin de l'étude
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Dans les 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .