Étude de bioéquivalence de deux crèmes Imiquimod 5 %
Étude d'équivalence thérapeutique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule de deux traitements à la crème d'imiquimod à 5 % pour les patients atteints de kératose actinique
Les principaux objectifs sont d'établir l'équivalence thérapeutique de la crème imiquimod 5 %, fabriquée par Taro Pharmaceuticals Inc. et de la crème Aldara (imiquimod), fabriquée par 3M, et de démontrer la supériorité sur le véhicule dans le traitement de la KA.
L'objectif secondaire est de comparer les profils d'événements indésirables (EI) des deux crèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- Investigator Site
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Tempe, Arizona, États-Unis
- Investigator Site
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Tuscon, Arizona, États-Unis
- Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Investigator Site
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Indiana
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Evansvill, Indiana, États-Unis
- Investigator Site
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Plainfield, Indiana, États-Unis
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, États-Unis
- Investigator Site
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
- Investigator Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis
- Investigator Site
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis
- Investigator Site
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Tyler, Texas, États-Unis
- Investigator Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir 4 à 8 lésions AK non hyperkératosiques et non hypertrophiques diagnostiquées cliniquement dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu dégarni
- Les femmes doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser un formulaire médicalement accepté ou un contraceptif
- Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique
- Tout type de peau ou race, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème
Critère d'exclusion:
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde, ou autres affections cutanées pouvant prêter à confusion (sur le visage et le cuir chevelu)
- Antécédents d'hyperréactivité cutanée ou d'irritation faciale aux produits topiques
- S'engager dans des activités impliquant une exposition excessive ou prolongée au soleil
- Recevoir une chimiothérapie anticancéreuse systémique, une thérapie psoralène plus UVA, une thérapie UVB, une abrasion au laser, une dermabrasion, des acides glycoliques ou des peelings chimiques 6 mois avant l'entrée à l'étude
- Utilise actuellement ou a utilisé des stéroïdes systémiques 2 mois avant l'étude
- Utilise actuellement ou a utilisé sur la zone de traitement des produits à base de rétinol en vente libre, des corticostéroïdes, la cryochirurgie, le curetage, le 5-fluorouracile ou d'autres traitements topiques de la kératose actinique 28 jours avant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'imiquimod ou à des composés apparentés ou à d'autres composants de la formulation
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imiquimod 5% Taro
Imiquimod 5% fabriqué par Taro appliqué pendant 16 semaines
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Traitement appliqué en couche mince sur la zone cible une fois par jour, 2 jours par semaine, pendant 16 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imiquimod 5%
Aldara, Imiquimod 5% appliqué pendant 16 semaines
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Traitement appliqué en couche mince sur la zone cible une fois par jour, 2 jours par semaine, pendant 16 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Véhicule Imiquimod appliqué pendant 16 semaines
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Traitement appliqué en couche mince sur la zone cible une fois par jour, 2 jours par semaine, pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec 100 % d'élimination des lésions de kératose actinique : comparaison de Taro Imiquimod 5 % et Aldara-Imiquimod 5 %
Délai: 24 semaines
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Utilisations par population de protocole (PP). Chaque patient est évalué à 24 semaines. Les lésions de kératose actinique (KA) qui ont été identifiées et mesurées au départ sont réévaluées à la fin de l'étude. Si toutes les lésions qui ont été identifiées au départ ne sont plus présentes et qu'il n'y a pas de nouvelles lésions, le patient est exempt à 100 % de lésions KA. |
24 semaines
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Nombre de participants dans la population en intention de traiter (ITT) avec 100 % d'élimination des lésions de kératose actinique (KA) identifiées au départ
Délai: 24 semaines
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Utilise la population ITT. Trois patients (1 Imiquimod 5% Taro et 2 Imiquimod Aldara) n'ont pas eu de visite de suivi après l'administration et ont été exclus de l'ITT. Trois patients (2 Imiquimod 5% Taro et 1 Imiquimod Aldara) n'étaient pas évaluables à la visite de 24 semaines et n'étaient pas dans l'analyse. Chaque patient est évalué à 24 semaines. Les lésions de kératose actinique (KA) qui ont été identifiées et mesurées au départ sont réévaluées à la fin de l'étude. Si toutes les lésions qui ont été identifiées au départ ne sont plus présentes et qu'il n'y a pas de nouvelles lésions, le patient est exempt à 100 % de lésions KA. |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients signalant au moins un événement indésirable
Délai: 24 semaines
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Pour tous les patients ayant reçu une dose unique, les événements indésirables ont été recueillis à chaque visite de suivi.
Tout patient signalant un ou plusieurs événements indésirables lors d'une visite était considéré comme ayant eu au moins un événement indésirable.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIQ-0403
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