- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00314756
Traitement du carcinome basocellulaire nodulaire (CBC) avec la crème d'imiquimod 5 % après curetage
21 août 2023 mis à jour par: Wake Forest University
Crème topique Imiquimod 5% dans le traitement du carcinome basocellulaire nodulaire après traitement initial avec curetage
Évaluer l'efficacité du traitement d'un carcinome basocellulaire nodulaire avec une crème d'imiquimod après un traitement initial par curetage
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la crème d'imiquimod 5 % sur les lésions nodulaires du CBC traitées 5 x/semaine pendant 6 semaines après le traitement primaire avec curetage sans électrodesiccation.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer le résultat esthétique après traitement des lésions par cette modalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sont disposés et capables de donner un consentement éclairé ;
- Avoir au moins 18 ans ;
- Sont prêts à se conformer à toutes les exigences, évaluations et procédures de l'étude
Avoir 1 lésion de CBC nodulaire cliniquement typique et visible qui répond aux critères suivants :
- une lésion primaire (non récurrente, non préalablement traitée ou biopsiée)
- non infecté
- taille entre 0,25 et 1,5 cm2
- situé à au moins 1 cm des yeux, du nez, de la bouche, des oreilles et de la racine des cheveux pour exclure la zone H du visage
- cliniquement compatible avec un CBC nodulaire
- histologiquement compatible avec le CBC nodulaire et n'ont aucune preuve histologique d'un motif morphéaforme ou micronodulaire
- adapté au traitement par excision chirurgicale
- facilement identifiable et traitable par le sujet ou un représentant fiable du sujet
- Sont exempts d'anomalies physiques importantes ou de cicatrices antérieures dans la zone du site d'application potentiel pouvant entraîner des difficultés lors des examens.
- Sont prêts à cesser d'utiliser des produits à base de rétinol en vente libre ou des produits contenant des acides alpha ou bêta-hydroxylés dans la zone de traitement et les environs 8 heures avant le traitement avec la crème imiquimod et les visites à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives, instables, cardiovasculaires ou immunosuppressives, hématologiques, hépatiques, neurologiques, rénales, endocriniennes, collagène-vasculaires ou gastro-intestinales pouvant interférer avec l'achèvement de l'étude.
- Avoir une maladie dermatologique dans le traitement ou la zone environnante qui peut être exacerbée par un traitement par imiquimod ou causer des difficultés d'examen.
- Avoir une lésion BCC située à moins de 1 cm des yeux, du nez, de la bouche, des oreilles et de la racine des cheveux.
- êtes enceinte lors de la visite de dépistage ou d'initiation au traitement.
- Avoir des allergies connues à l'un des excipients de la crème à l'étude
- Avoir subi des interventions chirurgicales dans la zone de traitement potentielle dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage/initiation au traitement. De plus, la peau dans la zone d'application potentielle doit être cicatrisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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clairance histologique du carcinome basocellulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip M Williford, MD, Wake Forest University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2006
Première publication (Estimé)
14 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 mars 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG04-484
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .