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Traitement du carcinome basocellulaire nodulaire (CBC) avec la crème d'imiquimod 5 % après curetage

21 août 2023 mis à jour par: Wake Forest University

Crème topique Imiquimod 5% dans le traitement du carcinome basocellulaire nodulaire après traitement initial avec curetage

Évaluer l'efficacité du traitement d'un carcinome basocellulaire nodulaire avec une crème d'imiquimod après un traitement initial par curetage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la crème d'imiquimod 5 % sur les lésions nodulaires du CBC traitées 5 x/semaine pendant 6 semaines après le traitement primaire avec curetage sans électrodesiccation. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer le résultat esthétique après traitement des lésions par cette modalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. sont disposés et capables de donner un consentement éclairé ;
  2. Avoir au moins 18 ans ;
  3. Sont prêts à se conformer à toutes les exigences, évaluations et procédures de l'étude
  4. Avoir 1 lésion de CBC nodulaire cliniquement typique et visible qui répond aux critères suivants :

    • une lésion primaire (non récurrente, non préalablement traitée ou biopsiée)
    • non infecté
    • taille entre 0,25 et 1,5 cm2
    • situé à au moins 1 cm des yeux, du nez, de la bouche, des oreilles et de la racine des cheveux pour exclure la zone H du visage
    • cliniquement compatible avec un CBC nodulaire
    • histologiquement compatible avec le CBC nodulaire et n'ont aucune preuve histologique d'un motif morphéaforme ou micronodulaire
    • adapté au traitement par excision chirurgicale
    • facilement identifiable et traitable par le sujet ou un représentant fiable du sujet
  5. Sont exempts d'anomalies physiques importantes ou de cicatrices antérieures dans la zone du site d'application potentiel pouvant entraîner des difficultés lors des examens.
  6. Sont prêts à cesser d'utiliser des produits à base de rétinol en vente libre ou des produits contenant des acides alpha ou bêta-hydroxylés dans la zone de traitement et les environs 8 heures avant le traitement avec la crème imiquimod et les visites à la clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des preuves d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives, instables, cardiovasculaires ou immunosuppressives, hématologiques, hépatiques, neurologiques, rénales, endocriniennes, collagène-vasculaires ou gastro-intestinales pouvant interférer avec l'achèvement de l'étude.
  2. Avoir une maladie dermatologique dans le traitement ou la zone environnante qui peut être exacerbée par un traitement par imiquimod ou causer des difficultés d'examen.
  3. Avoir une lésion BCC située à moins de 1 cm des yeux, du nez, de la bouche, des oreilles et de la racine des cheveux.
  4. êtes enceinte lors de la visite de dépistage ou d'initiation au traitement.
  5. Avoir des allergies connues à l'un des excipients de la crème à l'étude
  6. Avoir subi des interventions chirurgicales dans la zone de traitement potentielle dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage/initiation au traitement. De plus, la peau dans la zone d'application potentielle doit être cicatrisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
clairance histologique du carcinome basocellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip M Williford, MD, Wake Forest University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (Estimé)

14 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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