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Vaccination ID contre le VHB avec l'imiquimod dans l'OBI

21 octobre 2019 mis à jour par: The University of Hong Kong

Vaccination intradermique contre l'hépatite B avec l'imiquimod dans l'infection occulte par l'hépatite B

Au cours de l'infection chronique par l'hépatite B, les patients peuvent subir une séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), entraînant un HBsAg circulant indétectable. Grâce aux progrès des techniques sensibles de détection des acides nucléiques, les sujets HBsAg-négatifs avec de l'ADN du VHB détectable dans les sérums ou les tissus hépatiques peuvent être identifiés. Les patients qui ont un HBsAg indétectable et pourtant un ADN du VHB détectable dans le sérum ou les tissus hépatiques sont définis comme ayant une infection occulte par le VHB (OBI). L'OBI en tant que cause de maladie hépatique chez les patients HBsAg-négatifs reste cliniquement importante [1,2]. Des études menées par notre groupe de recherche ont démontré que les patients avec séroclairance HBsAg pouvaient encore développer une poussée d'hépatite B, des maladies hépatiques avancées et un CHC [3-6]. La prévention de ces complications chez les patients OBI par la vaccination conventionnelle intramusculaire contre l'hépatite B (VHBv) reste insaisissable avec une faible réponse amnésique anti-HBs [7].

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle est d'évaluer l'effet et l'innocuité d'un traitement topique par imiquimod immédiatement avant la vaccination intradermique avec Sci-B-Vac™ chez des patients atteints d'OBI. Notre hypothèse a priori est qu'un prétraitement à l'imiquimod améliorerait davantage les réponses immunitaires au Sci-B-Vac™ chez les patients OBI, entraînant une conversion de l'HBsAb. Prévenant ainsi les complications ultérieures, y compris les poussées d'hépatite, de cirrhose et de CHC chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en double aveugle contre placebo comparera l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité clinique de Sci-B-Vac™ avec un prétraitement par pommade topique parmi 5 groupes. Groupe 1 : Sci-B-Vac™ intradermique avec prétraitement de pommade topique à l'imiquimod ; Groupe 2 : Sci-B-Vac™ intradermique avec prétraitement à la crème aqueuse topique (placebo) ; Groupe 3 : Sci-B-Vac™ intramusculaire avec prétraitement de pommade topique à l'imiquimod.

Schéma de vaccination et collecte de données Les patients inscrits seront randomisés en 3 groupes après consentement éclairé écrit. Chaque patient recevra un régime de 3 doses de Sci-B-Vac™ à 0, 1 et 6 mois. Le groupe 1 recevra un total de 10 μg d'HBsAg intradermique à chaque fois avec un prétraitement de pommade topique à l'imiquimod ; Le groupe 2 recevra un total de 10 μg d'HBsAg intradermique à chaque fois avec un prétraitement à la crème aqueuse topique. Le groupe 3 recevra un total de 10 μg d'HBsAg intramusculaire à chaque fois avec un prétraitement de pommade topique à l'imiquimod.

La mesure de résultat primaire sera le taux de séroprotection du VHBv à 12 mois après la première dose de vaccination et les mesures de résultat secondaires comprendront le taux de séroconversion, l'augmentation du facteur GMT et la sécurité du Sci-B-Vac™ intradermique avec topique traitement par imiquimod à d'autres moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets recrutés doivent être âgés de ≥ 27 ans (nés avant le programme universel de vaccination contre l'hépatite B pour les nouveau-nés introduit à Hong Kong en 1988), avec documentation de la perte d'HBsAg sans production d'anti-HBs pendant le suivi de l'infection chronique par l'hépatite B en nos cliniques à l'hôpital Queen Mary. Ces patients doivent avoir des tests de la fonction hépatique normaux.
  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude.
  • Les sujets sont prêts à autoriser le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents ou toute maladie susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou la participation à l'étude peuvent présenter un risque supplémentaire pour les sujets.
  • - Les sujets ont des antécédents récents (documentés, confirmés ou suspectés) d'une maladie pseudo-grippale dans la semaine suivant la vaccination.
  • Les sujets ont une allergie connue aux composants du vaccin à l'étude Sci-B-Vac™.
  • Les sujets ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination, ou les femmes qui allaitent.
  • Les sujets ont une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
  • Les sujets ont une hépatite C active chronique (anti-HCV+ve), une hépatite auto-immune ou une cirrhose.
  • Les sujets ont une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH+ve).
  • Les sujets ont une maladie hépatique chronique connue due à une cirrhose biliaire primitive, à des causes métaboliques ou héréditaires.
  • Les sujets ont reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude ou s'attendent à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude.
  • Les sujets participent à une autre étude clinique au cours de l'étude en cours.
  • Les sujets ont une température axillaire ≥ 38 °C ou une température buccale ≥ 38,5 °C dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude
  • Les sujets ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  • Les sujets ont une condition qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imiquimod + ID VHBv
imiquimod topique + vaccination intradermique contre l'hépatite B
Biologique: Imiquimod + ID VHBv
Pommade Imiquimod + vaccin intradermique Sci-B-Vac 10μg
Comparateur actif: Aqueux + ID VHBv
vaccination topique aqueuse + intradermique contre l'hépatite B
Biologique: Aqueux + ID VHBv
Pommade aqueuse + vaccin intradermique 10μg Sci-B-Vac
Comparateur actif: Imiquimod + IM VHBv
imiquimod topique + vaccination intramusculaire contre l'hépatite B
Biologique: Imiquimod + IM VHBv
Pommade Imiquimod + vaccin Sci-B-Vac intramusculaire 10μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection contre le VHB à 12 mois
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets recrutés avec un titre d'anticorps anti-HBs> 10 mUI / ml
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection contre le VHB à 1 mois
Délai: 1 mois
Pourcentage de sujets recrutés avec un titre d'anticorps anti-HBs> 10 mUI / ml
1 mois
Taux de séroprotection contre le VHB à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets recrutés avec un titre d'anticorps anti-HBs> 10 mUI / ml
6 mois
MGT d'anti-HBs à 1 mois
Délai: 1 mois
Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-HBs à 1 mois après la vaccination
1 mois
MGT d'anti-HBs à 6 mois
Délai: 6 mois
Moyenne géométrique du titre d'anticorps anti-HBs à 6 mois après la vaccination
6 mois
MGT d'anti-HBs à 12 mois
Délai: 12 mois
Moyenne géométrique du titre d'anticorps anti-HBs à 12 mois après la vaccination
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 15-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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