Innocuité, tolérabilité et réponse immunitaire du vaccin antivariolique IMVAMUNE (MVA-BN) chez les patients atteints de troubles atopiques

Critère d'intégration:

Tous les sujets

• 18-40 ans.
• Consentement éclairé lu, signé et daté.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable

Groupe 1 : Sujets sains

• Aucun antécédent de dermatite atopique comme documenté dans le dossier du patient
• Pas de dermatite atopique active
• Pas d'autres troubles atopiques tels que l'asthme ou la rhinite allergique.
• Test de piqûre sans signification clinique
• IgE dans la plage normale

Groupe 2 : Sujets ayant des antécédents de dermatite atopique

Groupe 3 : Sujets atteints de dermatite atopique active légère

- SCORAD 1 - 15.

Groupe 4 : Sujets atteints de rhinite allergique légère

• Au moins une phase de rhinite allergique active au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus ou suspectés de vaccination contre la variole ou cicatrice typique de la vaccine.
• Résultat positif du test ELISA spécifique au MVA lors du dépistage.
• Résultat positif au test d'anticorps du VIH ou du VHC lors du dépistage.
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif lors du dépistage.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Test de grossesse positif lors du dépistage et/ou dans les 24 heures précédant la vaccination.
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de la limite supérieure institutionnelle de la normale.
• Glycémie positive dans les urines par bandelette réactive ou analyse d'urine.
• Fonction rénale inadéquate définie comme une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure institutionnelle de la normale ; protéines urinaires > 30 mg/dl ou trace de protéinurie (par analyse d'urine ou bandelette réactive) ; et une clairance de la créatinine calculée <80 ml/min.
• Électrocardiogramme (ECG) avec signification clinique.
• Hémoglobine <11 g/dl ; moins de 2 500 globules blancs et plus de 11 000/mm3 ; Plaquettes inférieures à 140 000/mm3.
• Infection grave non maîtrisée, c'est-à-dire ne répondant pas au traitement antimicrobien.
• Antécédents de toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet.
• Antécédents ou maladie auto-immune active.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative ; diabète sucré; insuffisance rénale modérée à sévère.
• Antécédents de malignité.
• Antécédents ou manifestation clinique de maladie mentale cliniquement significative ou de troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, nerveux centraux, cardiovasculaires ou gastro-intestinaux.
• Toute condition qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
• Antécédents d'immunodéficience.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou d'autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin.
• Trois ou plus des facteurs de risque suivants : hypertension artérielle, taux de cholestérol sanguin élevé, diabète sucré ou glycémie élevée, un parent au premier degré ayant eu une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans, fumer des cigarettes.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de toxicomanie par voie intraveineuse.
• Antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
• Maladie aiguë (maladie avec ou sans fièvre) au moment de l'inscription.
• Toute vaccination dans une période commençant 30 jours avant l'administration du vaccin et se terminant à la fin de l'étude.
• Administration chronique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
• Sujets post-greffe d'organe recevant ou non un traitement immunosuppresseur chronique.
• Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de sang -- Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré.
• Don de sang 8 semaines à l'avance ou pendant la participation à l'étude.