Essai de phase I du vaccin RSV-MVA-BN, application intranasale chez l'adulte.
23 août 2018 mis à jour par: Bavarian Nordic
Un essai de phase I partiellement randomisé et partiellement contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant MVA-BN® RSV après administration intranasale et intramusculaire
Au total, 96 sujets seront recrutés en 5 groupes.
Chaque sujet recevra soit deux vaccinations avec le vaccin MVA-BN-RSV soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signé et daté un formulaire de consentement éclairé et HIPAA.
- Sujets sans maladie cardiopulmonaire et/ou métabolique symptomatique.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 34,9.
- Test négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), HBsAG et virus VHC.
- Électrocardiogramme (ECG) sans résultats aigus cliniquement significatifs.
- WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus dans les six mois précédant le dépistage ou chirurgie nasale ou sinusale prévue pendant l'essai
- Antécédents actifs ou récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de sinusite chronique, d'anomalies nasopharyngées et/ou de symptômes tels que des polypes ou une déviation du septum
- femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents ou manifestation clinique actuelle de toute condition médicale grave.
- Antécédents ou maladie auto-immune active.
- Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles inflammatoires chroniques de l'intestin, le diabète sucré de type I.
- Connaissance/antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin.
- Administration systémique chronique définie comme plus de 14 jours de > 5 mg de prednisone par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Sujets sains âgés de ≥ 55 ans, recevant soit 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV soit une application intranasale de placebo
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MVA-mBN294B
Solution saline tamponnée Tris
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Expérimental: Groupe 2
Sujets en bonne santé âgés de ≥ 55 ans, recevant soit 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV soit une application intranasale de placebo
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MVA-mBN294B
Solution saline tamponnée Tris
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Expérimental: Groupe 3
Sujets en bonne santé âgés de ≥ 55 ans, recevant soit 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV soit une application intranasale de placebo
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MVA-mBN294B
Solution saline tamponnée Tris
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Expérimental: Groupe 4
Sujets sains âgés de ≥ 55 ans, recevant 5 x 10E8 TCID50 MVA-BN-RSV par application intranasale et intramusculaire
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MVA-mBN294B
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Expérimental: Groupe 5
Sujets sains âgés de ≥ 55 ans, recevant une application intramusculaire de 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV
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MVA-mBN294B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 34 après la première vaccination
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Occurrence, relation avec le vaccin d'essai et intensité de tout événement indésirable grave (EIG).
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Dépistage jusqu'à la semaine 34 après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale spécifique au VRS
Délai: la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Pour évaluer les réponses des anticorps sériques spécifiques au VRS
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la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV-MVA-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .