Essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant MVA BN® RSV
9 août 2016 mis à jour par: Bavarian Nordic
Un essai de phase I randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant MVA BN® RSV chez des sujets adultes en bonne santé
Un total de 63 sujets seront recrutés en trois groupes (18 sujets par groupe recevront le vaccin MVA BN RSV et trois sujets par groupe recevront un placebo). Suspension liquide congelée de MVA BN RSV.
Chaque sujet recevra deux vaccinations soit avec le vaccin MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 par 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 par 0,5 ml ou avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signé et daté un formulaire de consentement éclairé
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et < 35.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infection grave non maîtrisée, c'est-à-dire ne répondant pas au traitement antimicrobien.
- Antécédents de toute condition médicale grave.
- Antécédents ou maladie auto-immune active.
- Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Sujets sains âgés de 18 à 49 ans, recevant soit 1x10E7TCID50 MVA BN RSV soit un placebo
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Suspension liquide congelée de MVA-mBN294B
Autres noms:
Solution saline tamponnée Tris, stérile
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Sujets sains âgés de 18 à 49 ans, recevant soit 1x10E8TCID50 MVA BN RSV soit un placebo
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Suspension liquide congelée de MVA-mBN294B
Autres noms:
Solution saline tamponnée Tris, stérile
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Sujets sains âgés de 50 à 65 ans, recevant soit 1x10E8TCID50 MVA BN RSV soit un placebo
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Suspension liquide congelée de MVA-mBN294B
Autres noms:
Solution saline tamponnée Tris, stérile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 34 après la première vaccination
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Occurrence, relation avec le vaccin d'essai et intensité de tout événement indésirable grave (EIG).
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Dépistage jusqu'à la semaine 34 après la première vaccination
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Apparition d'événements indésirables de grade 3
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8 après la première vaccination
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Apparition de tout événement indésirable de grade 3 ou supérieur possiblement, probablement ou définitivement lié au vaccin d'essai dans les quatre semaines suivant chaque vaccination.
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Dépistage jusqu'à la semaine 8 après la première vaccination
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Événements indésirables locaux sollicités
Délai: jour de la vaccination et les sept jours suivants
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Occurrence, intensité et durée des effets indésirables locaux sollicités après chaque vaccination Occurrence, intensité et durée des effets indésirables locaux sollicités après chaque vaccination Occurrence, intensité et durée des effets indésirables locaux sollicités après chaque vaccination
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jour de la vaccination et les sept jours suivants
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Événements indésirables non graves non sollicités
Délai: dans les quatre semaines après chaque vaccination
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Occurrence, relation avec le vaccin à l'essai et intensité des événements indésirables non graves non sollicités
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dans les quatre semaines après chaque vaccination
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Événements indésirables généraux sollicités
Délai: jour de la vaccination et les sept jours suivants
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Occurrence, relation avec le vaccin à l'essai, intensité et durée des événements indésirables généraux sollicités
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jour de la vaccination et les sept jours suivants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses immunitaires cellulaires spécifiques à la vaccine.
Délai: réponse immunitaire cellulaire mesurée jusqu'à la semaine 4 après la 2e vaccination
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Évaluer les réponses immunitaires cellulaires spécifiques au VRS et spécifiques à la vaccine contre le vaccin MVA-BN contre le VRS chez des sujets adultes sains.
Les unités de formation de points seront déterminées en utilisant un test IFN-γ ELISPOT.
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réponse immunitaire cellulaire mesurée jusqu'à la semaine 4 après la 2e vaccination
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Réponse immunitaire humorale spécifique au VRS
Délai: la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Évaluer les réponses des anticorps sériques spécifiques au VRS par ELISA
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la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Réponse immunitaire humorale spécifique au VRS
Délai: la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Évaluer les réponses des anticorps sériques spécifiques au VRS par PRNT
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la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Réponse immunitaire humorale spécifique au VRS
Délai: la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Évaluer les réponses en anticorps muqueux spécifiques au VRS par ELISA
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la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Réponse immunitaire humorale spécifique à Vaccinica
Délai: la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Évaluer les réponses des anticorps sériques spécifiques de Vaccinica par ELISA
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la réponse immunitaire humorale est mesurée jusqu'à la semaine 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV-MVA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .