Sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria del vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE (MVA-BN) in pazienti con disturbi atopici

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

• Età 18-40.
• Consenso informato letto, firmato e datato.
• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile

Gruppo 1: Soggetti sani

• Nessuna storia di dermatite atopica come documentato nella cartella del paziente
• Nessuna dermatite atopica attiva
• Nessun altro disturbo atopico come asma o rinite allergica.
• Prick test senza significato clinico
• IgE nel range di normalità

Gruppo 2: Soggetti con storia di dermatite atopica

Gruppo 3: Soggetti con lieve dermatite atopica attiva

- SCORAD 1 - 15.

Gruppo 4: Soggetti con rinite allergica lieve

• Almeno una fase di rinite allergica attiva nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

• Storia nota o sospetta di vaccinazione contro il vaiolo o tipica cicatrice da vaccinia.
• Risultato positivo del test in ELISA specifico per MVA allo screening.
• Risultato positivo al test anticorpale HIV o HCV allo screening.
• Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo allo screening.
• Donne incinte o che allattano.
• Test di gravidanza positivo allo screening e/o nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al di sopra del limite superiore istituzionale del normale.
• Glicemia urinaria positiva mediante dipstick o analisi delle urine.
• Funzione renale inadeguata definita come creatinina sierica al di sopra del limite superiore istituzionale del normale; proteine ​​urinarie >30 mg/dl o tracce di proteinuria (mediante analisi delle urine o dipstick); e una clearance della creatinina calcolata <80 ml/min.
• Elettrocardiogramma (ECG) con significato clinico.
• Emoglobina <11 g/dl; Globuli bianchi inferiori a 2.500 e superiori a 11.000/mm3; Piastrine inferiori a 140.000/mm3.
• Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica.
• Storia di qualsiasi grave condizione medica, che secondo l'investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
• Storia di o malattia autoimmune attiva.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa; diabete mellito; compromissione renale da moderata a grave.
• Storia di malignità.
• Storia o manifestazione clinica di malattia mentale clinicamente significativa o disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con gli obiettivi dello studio.
• Storia di immunodeficienza.
• Storia di infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico.
• Tre o più dei seguenti fattori di rischio: ipertensione, colesterolo alto, diabete mellito o glicemia alta, un parente di primo grado che aveva problemi cardiaci prima dei 50 anni, fumo di sigarette.
• Storia di abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa.
• Storia di reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
• Malattia acuta (malattia con o senza febbre) al momento dell'arruolamento.
• Eventuali vaccinazioni entro un periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione del vaccino e termina alla conclusione dello studio.
• Somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori o immunomodificanti.
• Soggetti post-trapianto d'organo sottoposti o meno a terapia immunosoppressiva cronica.
• Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o sangue -- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato.
• Donazione di sangue 8 settimane prima o durante la partecipazione allo studio.