Essai sur la variole de la consistance des lots de MVA-BN® lyophilisé
5 mai 2021 mis à jour par: Bavarian Nordic
Un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de trois lots de production consécutifs d'une formulation lyophilisée du vaccin antivariolique MVA-BN® chez des sujets sains n'ayant jamais été vaccinés
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de trois lots de production consécutifs de vaccin antivariolique MVA-BN lyophilisé (FD). Le vaccin sera administré à des sujets sains qui n'ont pas de cicatrice de variole.
Environ 1110 sujets seront inscrits au hasard dans l'un des trois groupes :
Le groupe 1 comprendra 370 sujets, qui recevront deux injections séparées (injection) avec une aiguille courte, administrées sous la peau de la partie supérieure du bras avec 0,5 ml de FD MVA-BN (lot 1).
Le groupe 2 comprendra 370 sujets, qui recevront deux injections séparées (injection) avec une aiguille courte, administrées sous la peau de la partie supérieure du bras avec 0,5 ml de FD MVA-BN (lot 2).
Le groupe 3 comprendra 370 sujets, qui recevront deux injections séparées (injection) avec une aiguille courte, administrées sous la peau de la partie supérieure du bras avec 0,5 ml de FD MVA-BN (lot 3).
L'objectif principal de l'essai est de montrer que la réponse immunitaire suscitée (produite) par trois lots de MVA-BN produits consécutivement est statistiquement (numériquement) comparable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research, LLC (Synexus)
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research, LLC (Synexus)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Healthcare Chandler Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research, LLC (Synexus)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a lu, signé et daté l'ICF
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et < 35
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant 30 jours avant la première vaccination, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'essai et doivent éviter de tomber enceinte pendant au moins 28 jours après la dernière vaccination. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit post-ménopausée (définie comme ≥ 12 mois sans période menstruelle) ou stérilisée chirurgicalement. Les méthodes de contraception acceptables se limitent à l'abstinence, aux contraceptifs barrières, aux dispositifs contraceptifs intra-utérins ou aux produits hormonaux homologués).
- WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (veuillez noter qu'un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 24 heures précédant chaque vaccination)
- Globules blancs ≥ 2500/mm3 < LSN (limite supérieure de la normale)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans les limites normales
- Hémoglobine dans les limites normales
- Plaquettes dans les limites normales
- Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine calculée (ClCr) > 60 ml/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault : (140 - âge en années) x (poids corporel en kg) ÷ (créatinine sérique en mg/dL x 72 ) = CrCl (mL/min). Pour les femmes, le résultat, calculé avec la formule ci-dessus, doit être multiplié par 0,85 = CrCl (mL/min)
- Fonction hépatique adéquate définie comme : Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN en l'absence d'autres signes d'une maladie hépatique significative Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 1,5 x LSN
- Électrocardiogramme (ECG) sans résultats cliniquement significatifs (par ex. tout type d'état ou de bloc auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire, tel qu'un bloc de branche gauche ou droit complet, un bloc ganglionnaire AV, un allongement de l'intervalle QTc ou PR, des contractions auriculaires prématurées ou d'autres arythmies auriculaires, une arythmie ventriculaire soutenue, deux contractions ventriculaires prématurées consécutives, une élévation du segment ST compatible avec une ischémie).
Critère d'exclusion:
- Cicatrice typique de la vaccine
- Antécédents connus ou suspectés de vaccination contre la variole
- Antécédents de vaccination avec tout vaccin à base de poxvirus
- Service militaire américain avant 1991 ou après janvier 2003
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection grave non contrôlée, c'est-à-dire ne répondant pas à la thérapie antimicrobienne
- Antécédents de toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'essai
- Antécédents ou maladie auto-immune active, les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement thyroïdien ne sont pas exclues
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie hépatique cliniquement significative (y compris infection chronique active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)), diabète sucré
- Antécédents de malignité autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
- Antécédents ou manifestation clinique de troubles hématologiques, pulmonaires, nerveux centraux, cardiovasculaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs et graves
- Trouble mental cliniquement significatif insuffisamment contrôlé par un traitement médical
- Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'hypertension artérielle non contrôlée ou de toute autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin
- Niveau de troponine I anormal > LSN
- Antécédents connus d'un membre de la famille immédiate (père, mère, frère ou sœur) qui a eu l'apparition d'une cardiopathie ischémique avant l'âge de 50 ans
- Actif ou antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues par voie intraveineuse et/ou nasale (au cours des 6 derniers mois)
- Allergie connue au vaccin MVA-BN ou à l'un de ses constituants, par ex. tris (hydroxyméthyl)-amino méthane, y compris allergie connue aux œufs ou aux aminoglycosides
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin
- Maladie aiguë (maladie avec ou sans fièvre) au moment de l'inscription
- Température corporelle ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) au moment de l'inscription
- Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations prévues avec un vaccin vivant dans les 30 jours avant ou après la vaccination d'essai
- Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations planifiées avec un vaccin tué/inactivé dans les 14 jours avant ou après la vaccination d'essai
- Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de > 5 mg de prednisone (ou équivalent)/jour ou de tout autre médicament modificateur du système immunitaire pendant une période commençant à partir de trois mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la dernière visite d'essai physique ( Visite 5)
- Sujets post-greffe d'organe recevant ou non un traitement immunosuppresseur chronique
- Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant à partir de trois mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la dernière visite d'essai physique (Visite 5)
- Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin d'essai, ou administration prévue d'un tel médicament pendant la période d'essai
- Personnel d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GP 1 : deux doses de FD MVA-BN--Lot 1
Sujets sains, naïfs de vaccinia, recevant deux vaccinations sous-cutanées (SC) à quatre semaines d'intervalle avec MVA-BN® lyophilisé (FD) - Lot 1
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Vaccinations avec une dose de 0,5 mL de vaccin contenant au moins 0,5 x 10E8 Unités Infectieuses (Inf.U)
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Comparateur actif: GP 2 : deux doses de FD MVA-BN--Lot 2
Sujets sains, naïfs de vaccinia, recevant deux vaccinations sous-cutanées (SC) à quatre semaines d'intervalle avec MVA-BN® lyophilisé (FD) - Lot 2
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Vaccinations avec une dose de 0,5 mL de vaccin contenant au moins 0,5 x 10E8 Unités Infectieuses (Inf.U)
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Comparateur actif: GP 3 : deux doses de FD MVA-BN--Lot 3
Sujets sains, naïfs de vaccinia, recevant deux vaccinations sous-cutanées (SC) à quatre semaines d'intervalle avec MVA-BN® lyophilisé (FD) - Lot 3
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Vaccinations avec une dose de 0,5 mL de vaccin contenant au moins 0,5 x 10E8 Unités Infectieuses (Inf.U)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps neutralisants spécifiques de la vaccine mesurés par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT)
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Les titres d'anticorps neutralisants spécifiques de la vaccine en dessous de la limite inférieure de quantification reçoivent une valeur de 10, c'est-à-dire la moitié de la limite inférieure de quantification PRNT de 20.
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Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps totaux spécifiques de la vaccine mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Les titres d'anticorps totaux spécifiques à la vaccine en dessous de la limite inférieure de quantification reçoivent une valeur de 100, c'est-à-dire la moitié de la limite inférieure de quantification ELISA de 200.
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Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Taux de séroconversion pour les anticorps neutralisants spécifiques de la vaccinia par PRNT
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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La séroconversion est définie comme soit l'apparition de titres d'anticorps >= LLOQ pour les sujets avec un titre inférieur à la LLOQ au départ, soit un doublement (ou plus) du titre d'anticorps par rapport au titre de base pour les sujets avec un titre égal ou supérieur à la LLOQ à ligne de base.
La LIQ pour PRNT est de 20.
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Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Taux de séroconversion pour les anticorps totaux spécifiques à la vaccinia par ELISA
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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La séroconversion est définie comme soit l'apparition de titres d'anticorps >= LLOQ pour les sujets avec un titre inférieur à la LLOQ au départ, soit un doublement (ou plus) du titre d'anticorps par rapport au titre de base pour les sujets avec un titre égal ou supérieur à la LLOQ à ligne de base.
La LIQ pour ELISA est de 200.
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Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Coefficient de corrélation de Pearson entre les titres PRNT transformés log10 et les titres ELISA transformés log10
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Coefficient de corrélation de Pearson calculé sur les titres log10 PRNT vs ELISA à 2 semaines après la deuxième vaccination.
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Deux semaines après la deuxième vaccination ; environ la semaine 6.
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Occurrence, relation et intensité de tout événement indésirable grave (EIG) à tout moment pendant l'essai
Délai: Étude globale, c'est-à-dire de la première vaccination lors de la visite 1 à la visite de suivi environ 32 semaines après la première vaccination.
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L'occurrence est définie comme le nombre de participants qui ont subi un EIG.
Les EIG associés sont définis comme ceux pour lesquels la causalité avec le vaccin à l'essai était considérée comme possible, probable, certaine ou manquait.
L'intensité est définie par l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs, publiée en septembre 2007, où >= grade 3 est soit grave, soit potentiellement mortel.
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Étude globale, c'est-à-dire de la première vaccination lors de la visite 1 à la visite de suivi environ 32 semaines après la première vaccination.
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Occurrence, relation et intensité de tout signe ou symptôme cardiaque indiquant un cas de myo-/péricardite à tout moment pendant l'essai.
Délai: Étude globale, c'est-à-dire de la première vaccination lors de la visite 1 à la visite de suivi environ 32 semaines après la première vaccination.
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L'occurrence est définie comme le nombre de participants qui ont vécu un événement relevant de la classe de systèmes d'organes des «troubles cardiaques» selon la version 22.0 de MedDRA.
Les signes et symptômes cardiaques associés sont définis comme ceux pour lesquels la causalité avec le vaccin à l'essai était considérée comme possible, probable, certaine ou manquait.
L'intensité est définie par l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs, publiée en septembre 2007, où >= grade 3 est soit grave, soit potentiellement mortel.
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Étude globale, c'est-à-dire de la première vaccination lors de la visite 1 à la visite de suivi environ 32 semaines après la première vaccination.
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Apparition de tout EI non sollicité de grade 3 ou 4 probablement, éventuellement ou définitivement lié au vaccin d'essai
Délai: Dans les 28 jours (et jusqu'à 35 jours) après chaque vaccination, c'est-à-dire de la Visite 1 à la Visite 3 pour la première vaccination et de la Visite 3 à la Visite 5 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées.
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Les EI associés sont définis comme ceux pour lesquels la causalité avec le vaccin à l'essai était considérée comme possible, probable, certaine ou manquait.
L'intensité est définie par l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, publiée en septembre 2007, où le grade 3 est sévère et le grade 4 est potentiellement mortel.
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Dans les 28 jours (et jusqu'à 35 jours) après chaque vaccination, c'est-à-dire de la Visite 1 à la Visite 3 pour la première vaccination et de la Visite 3 à la Visite 5 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées.
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Occurrence, relation et intensité des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 28 jours (et jusqu'à 35 jours) après chaque vaccination, c'est-à-dire de la Visite 1 à la Visite 3 pour la première vaccination et de la Visite 3 à la Visite 5 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées.
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L'occurrence est définie comme le nombre de participants qui ont subi un EI non sollicité.
Les EI non sollicités connexes sont définis comme ceux pour lesquels la causalité avec le vaccin à l'essai était considérée comme possible, probable, certaine ou manquait.
L'intensité est définie par l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs, publiée en septembre 2007, où >= grade 3 est soit grave, soit potentiellement mortel.
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Dans les 28 jours (et jusqu'à 35 jours) après chaque vaccination, c'est-à-dire de la Visite 1 à la Visite 3 pour la première vaccination et de la Visite 3 à la Visite 5 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées.
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Occurrence et intensité des EI locaux sollicités (rougeur, gonflement, induration, prurit et douleur).
Délai: Pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, soit les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole de visites programmées.
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L'occurrence est définie comme le nombre de participants qui ont subi un EI local sollicité.
L'intensité est définie par le protocole pour chaque type d'événement local.
Pour l'érythème, le gonflement et l'induration au site d'injection, l'intensité est graduée en fonction du diamètre maximal comme Grade 1 : < 30 mm, Grade 2 : >= 30 - < 100 mm, Grade 3 : >= 100 mm.
L'intensité du prurit est définie comme Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : sévère.
L'intensité de la douleur au site d'injection est définie comme Grade 1 : Douloureux au toucher, Grade 2 : Douloureux lors du mouvement du membre, Grade 3 : Spontanément douloureux/empêche l'activité normale.
Si un participant a vécu l'événement local après les deux vaccinations, l'intensité maximale est présentée.
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Pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, soit les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole de visites programmées.
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Durée des EI locaux sollicités (rougeur, gonflement, induration, prurit et douleur).
Délai: Commençant pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, c'est-à-dire les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées, jusqu'à la résolution.
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Nombre de jours entre le début de l'événement local et sa résolution.
Si un participant a vécu l'événement local après les deux vaccinations, la durée la plus longue est présentée.
Les sujets qui avaient une date de résolution manquante pour l'événement ne sont pas inclus dans l'analyse.
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Commençant pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, c'est-à-dire les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées, jusqu'à la résolution.
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Occurrence, relation et intensité des EI généraux sollicités (pyrexie, maux de tête, myalgie, nausées, fatigue et frissons).
Délai: Pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, soit les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole de visites programmées.
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L'occurrence est définie comme le nombre de participants qui ont subi un EI général sollicité.
Les EI généraux sollicités connexes sont définis comme ceux pour lesquels la causalité avec le vaccin à l'essai a été considérée comme possible, probable, certaine ou manquait.
L'intensité est définie par le protocole pour chaque type d'événement général.
Pour la pyrexie (augmentation de la température corporelle), le classement est défini comme Grade 1 : ≥ 99,5 - < 100,4 °F (≥ 37,5 - < 38,0 °C), Grade 2 : ≥ 100,4 - < 102,2 °F (≥ 38,0 - < 39,0 °C) , Grade 3 : ≥ 102,2 - < 104 °F (≥ 39,0 - < 40,0 °C) et Grade 4 : ≥ 104 °F (≥ 40,0 °C).
L'intensité des céphalées, des myalgies, des nausées, de la fatigue et des frissons est définie comme étant le grade 1 : léger, le grade 2 : modéré, le grade 3 : sévère.
Si un participant a vécu l'événement général après les deux vaccinations, l'intensité maximale est présentée.
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Pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, soit les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole de visites programmées.
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Durée des EI généraux sollicités (pyrexie [augmentation de la température corporelle], maux de tête, myalgie, nausées, fatigue et frissons)
Délai: Commençant pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, c'est-à-dire les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées, jusqu'à la résolution.
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Nombre de jours entre le début de l'événement général et sa résolution.
Si un participant a vécu l'événement général après les deux vaccinations, la durée la plus longue est présentée.
Les sujets qui avaient une date de résolution manquante pour l'événement ne sont pas inclus dans l'analyse.
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Commençant pendant la période de 8 jours (jour de vaccination et les 7 jours suivants) après chaque vaccination, c'est-à-dire les jours 1 à 8 pour la première vaccination et les jours 28 à 35 pour la deuxième vaccination selon le protocole des visites programmées, jusqu'à la résolution.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POX-MVA-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .