ZEBOVAC (Essai de vaccin contre Ebola, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Critères d'inclusion Chaque participant potentiel doit satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrit à l'étude.

1. Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Dans le cas où le participant ne sait ni lire ni écrire, les procédures doivent être expliquées et le consentement éclairé doit être attesté par un tiers alphabétisé non impliqué dans la conduite de l'étude.
2. Le participant doit être un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus, inclus au jour de la signature de l'ICF.

3. Travailleurs de la santé ou de première ligne dans le district de Mbarara :

   • Agents de santé tels que médecins, cliniciens, infirmiers, aides-soignants, personnel de laboratoire, pharmaciens, équipes de santé villageoises, etc.
   • Travailleurs de première ligne tels que les nettoyeurs, les préposés à la morgue, le personnel de sécurité, les réceptionnistes et le personnel de la structure extérieure déployés dans la réponse (équipe de surveillance, équipe d'ambulance, inhumation ou travailleur responsable du prélèvement des personnes décédées)
   • Personnel de santé et étudiants en médecine ou autres étudiants suivant un cours lié à la santé fournissant des soins non liés à Ebola qui les mettent en contact avec des patients dans des centres de santé ou des cliniques publics et privés
4. Le participant doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage. Si l'un des paramètres évalués (tels que les signes vitaux ou les valeurs de laboratoire) est anormal (et considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur), il ne peut être réévalué qu'une seule fois à un moment ultérieur dans la fenêtre de dépistage (7 jours) pour déterminer admissibilité.

5. Avant l'inscription (le jour 1), une femme sexuellement active doit être soit :

   Être en mesure de procréer et pratiquer une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les participants participant à des études cliniques, commençant au moins 28 jours avant la vaccination.

   OU Non en âge de procréer : ménopausée (>45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans) ; stérilisé de façon permanente (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de grossesse.

   Remarque : Si la situation sociale d'une femme change après le début de l'étude (par exemple, une femme qui n'est pas hétérosexuelle active devient active), elle doit commencer une méthode très efficace de contraception, comme décrit ci-dessus.

6. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à la β-hCG immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude.

   Remarque : Si le résultat du test de grossesse est positif, afin de préserver la confidentialité des participants, l'investigateur s'assurera que des conseils et un suivi adéquats seront mis à disposition.

7. Le participant doit être disponible et disposé à participer pendant toute la durée des visites d'étude et du suivi.
8. Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les interdictions et restrictions spécifiées.
9. Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable.
10. Le participant doit avoir un moyen d'être contacté. De plus, le participant doit être; (1) ayant l'intention de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude (deux ans) pour les ressortissants ougandais (2) ayant l'intention de rester en Ouganda pour le personnel international pendant au moins 65 jours et pouvant être suivi pendant la durée de l'étude (deux ans).

9. Le participant doit réussir le test de compréhension/compréhension (TOU) Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants infectés par le VIH

Tous les critères d'inclusion ci-dessus doivent être remplis par les adultes infectés par le VIH avec les ajouts/précisions suivants :

1. Le participant doit avoir une infection à VIH documentée depuis au moins 6 mois avant le dépistage.

2. Le participant doit suivre un régime stable de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), en tenant compte des critères suivants :

   1. Le HAART est défini comme un traitement anti-VIH puissant comprenant une combinaison d'au moins 3 agents antirétroviraux (ARV ; le ritonavir à faible dose ne compte pas comme un ARV) dont le but est de réduire la charge virale à des niveaux indétectables. La mono- ou bithérapie ne sera pas autorisée.
   2. Le HAART est considéré comme stable si les participants n'ont pas changé leurs ARV au cours des 4 dernières semaines consécutives avant le début du dépistage. Les changements de formulations sont autorisés.
   3. Les antécédents médicaux du participant (et/ou les dossiers médicaux) doivent démontrer la preuve de la stabilité immunologique (numération des lymphocytes T CD4+ d'au moins 350 cellules/ml au cours des 6 derniers mois) et du contrôle virologique du VIH
   4. Le participant doit être disposé à poursuivre son traitement HAART tout au long de l'étude, comme indiqué par son médecin local.
3. Le participant doit être dans un état de santé raisonnablement bon (absence de maladies définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de maladie cliniquement significative), diagnostiqué sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement clinique de l'investigateur.

Critères d'exclusion Tout participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude.

1. A reçu un vaccin candidat contre Ebola dans le passé.
2. A déjà reçu un diagnostic de maladie à virus Ebola (auto-déclaration ou confirmation en laboratoire)
3. A reçu dans le passé un vaccin candidat expérimental à base d'Ad26 ou de MVA. Remarque : La réception de tout vaccin vaccinal/variolique approuvé ou d'un vaccin candidat à base d'Ad autre que l'Ad26 à tout moment avant l'entrée à l'étude est autorisée.
4. Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude [par exemple, polysorbate 80, acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) ou L-histidine pour le vaccin Ad26.ZEBOV ; tris (hydroxyméthyl )-aminométhane (THAM) pour le vaccin MVA-BN-Filo]), y compris une allergie connue à l'œuf, aux ovoproduits et aux aminoglycosides.
5. Les participants souffrant d'une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température corporelle ≥ 38,0 ° C le jour 1 seront exclus de l'inscription à ce moment-là, mais pourront être reportés à une date ultérieure.
6. Une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude ou dans les 3 mois suivant la première vaccination, jusqu'à 1 mois après la deuxième vaccination (selon la durée la plus longue).
7. Présence d'affections importantes (p. ex., antécédents de troubles épileptiques, de malignité active, de troubles psychiatriques ou métaboliques) ou de résultats cliniquement significatifs lors du dépistage des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation serait ne pas être dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre la sécurité ou le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.

8. A reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation actuelle ou prévue à une autre étude clinique au cours de l'étude.

   Remarque : La participation à une étude clinique observationnelle est autorisée.

9. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la participation à l'étude.
10. Abus actuel ou passé d'alcool, de drogues récréatives ou de stupéfiants, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et/ou le respect des procédures de l'étude.
11. Antécédents d'urticaire chronique (urticaire récurrent).
12. Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
13. Participant qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de respecter les exigences de l'étude.
14. Employé de l'investigateur ou du site d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
15. Antécédents d'avoir reçu de longues thérapies immunosuppressives systémiques (durée consécutive d'au moins 2 semaines) qui interféreraient considérablement avec le mode d'action du vaccin Ebola au cours des 6 mois précédant le dépistage.