아토피 질환 환자에서 IMVAMUNE(MVA-BN) 천연두 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응

포함 기준:

모든 과목

• 18-40세.
• 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
• 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

그룹 1: 건강한 과목

• 환자 파일에 기록된 아토피 피부염 병력 없음
• 활동성 아토피 피부염 없음
• 천식, 알레르기성 비염 등의 다른 아토피 질환은 없습니다.
• 임상적 의미가 없는 단자 테스트
• 정상 범위 내의 IgE

그룹 2: 아토피 피부염 병력이 있는 피험자

그룹 3: 경미한 활동성 아토피 피부염이 있는 피험자

- SCORAD 1 - 15.

그룹 4: 경미한 알레르기성 비염이 있는 피험자

• 작년 동안 최소 한 번의 활동성 알레르기 비염 단계.

제외 기준:

• 천연두 예방 접종 또는 전형적인 백시니아 흉터의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 스크리닝 시 MVA 특이적 ELISA에서 양성 테스트 결과.
• 스크리닝 시 HIV 또는 HCV 항체 검사에서 양성 결과.
• 스크리닝에서 양성인 B형 간염 바이러스(HBsAg)의 표면 항원.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 스크리닝 시 및/또는 백신 접종 전 24시간 이내에 양성 임신 테스트.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 제도적 정상 상한을 초과합니다.
• 딥스틱 또는 소변 분석에서 양성 소변 포도당.
• 기관의 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌으로 정의되는 부적절한 신장 기능; 소변 단백질 >30 mg/dl 또는 미량의 단백뇨(소변 분석 또는 딥스틱에 의해); 및 계산된 크레아티닌 청소율 < 80 ml/min.
• 임상적으로 중요한 심전도(ECG).
• 헤모글로빈 <11g/dl; 백혈구 2,500 미만 11,000/mm3 이상; 140,000/mm3 미만의 혈소판.
• 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않는 경우.
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력.
• 활동성 자가면역 질환의 병력.
• 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 진성 당뇨병; 중등도에서 중증의 신장 장애.
• 악성의 역사.
• 임상적으로 중요한 정신 질환 또는 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 징후.
• 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 면역 결핍의 병력.
• 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력.
• 다음 위험 요인 중 3가지 이상: 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병 또는 고혈당, 50세 이전에 심장 질환이 있었던 직계 가족, 흡연자.
• 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 약물 남용의 병력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
• 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환(열이 있거나 없는 질병).
• 백신 투여 30일 전에 시작하여 연구 종료 시 종료되는 기간 내의 모든 백신 접종.
• 면역 억제제 또는 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 피험자.
• 면역글로불린 및/또는 혈액의 투여 또는 계획된 투여 -- 조사 또는 미등록 약물의 사용.
• 8주 전 또는 연구 참여 중 헌혈.