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Efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (fuite incontrôlée d'urine)

24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'efficacité de la duloxétine par rapport au placebo dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort prédominante

L'étude évalue l'efficacité de la duloxétine dans la réduction des occurrences d'incontinence urinaire chez les femmes en raison du stress physique (par ex. pression de l'estomac sur la vessie). L'incontinence est l'incapacité de contrôler la fonction de la vessie avec des fuites d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20551-030
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  • Canada
      • Quebec, Canada, Quebec G1S 2L6
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
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  • France
      • Paris, France, 75651
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  • Italie
      • Torino, Italie, 10133
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 6700
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, PR 00912
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ambulatoires > ou = 18 ans
  • éprouver des épisodes d'incontinence urinaire d'effort
  • doit avoir un niveau d'études et un degré de compréhension de l'anglais
  • sont exempts d'infections urinaires
  • peut utiliser les toilettes indépendamment

Critère d'exclusion:

  • toute chirurgie interne ou ambulatoire au cours des six derniers mois
  • souffrez de constipation sévère
  • extension de tout organe interne au-delà de l'ouverture vaginale
  • allaite actuellement
  • toute maladie nerveuse affectant la fonction urinaire normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer la duloxétine 40 mg BID avec un placebo dans la réduction de la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF). Les visites d'étude ont lieu toutes les deux semaines en phase de thérapie.
Évaluer les effets de différents schémas posologiques d'augmentation et de diminution de la dose sur l'incidence des événements indésirables les plus fréquents.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation de la sécurité globale des patients.
Réduction des IEF à l'aide d'instruments standardisés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6195
  • F1J-MC-SBBR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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