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Wirksamkeit von Duloxetin bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz (unkontrollierter Harnverlust)

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von vorherrschender Belastungsharninkontinenz

Die Studie bewertet die Wirksamkeit von Duloxetin bei der Verringerung des Auftretens von Harninkontinenz bei Frauen aufgrund körperlicher Belastung (z. Magendruck auf der Blase). Inkontinenz ist die Unfähigkeit, die Blasenfunktion durch Urinverlust zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
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  • Italien
      • Torino, Italien, 10133
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  • Kanada
      • Quebec, Kanada, Quebec G1S 2L6
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6700
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00912
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche ambulante Patienten > oder = 18 Jahre
  • Episoden von Stressharninkontinenz erleben
  • muss über ein Bildungsniveau und ein gewisses Maß an Englischkenntnissen verfügen
  • frei von Harnwegsinfektionen sind
  • selbstständig die Toilette benutzen können

Ausschlusskriterien:

  • jede ambulante oder stationäre Operation in den letzten sechs Monaten
  • unter schwerer Verstopfung leiden
  • Verlängerung aller inneren Organe über die Vaginalöffnung hinaus
  • derzeit stillen
  • alle nervösen Erkrankungen, die die normale Harnfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie Duloxetin 40 mg BID mit Placebo in der Verringerung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF). Studienbesuche finden in der Therapiephase alle zwei Wochen statt.
Bewerten Sie die Auswirkungen verschiedener Regime der Dosiseskalation und der Ausschleichen auf die Inzidenz der häufigsten unerwünschten Ereignisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der allgemeinen Patientensicherheit.
Reduktion von IEFs mit standardisierten Instrumenten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6195
  • F1J-MC-SBBR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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