- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00190827
Efficacia della duloxetina nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (perdita incontrollata di urina)
24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
L'efficacia della duloxetina rispetto al placebo nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo predominante
Lo studio valuta l'efficacia di duloxetina nel ridurre i casi di incontinenza urinaria nelle donne a causa di stress fisico (ad es.
pressione dello stomaco sulla vescica).
L'incontinenza è l'incapacità di controllare la funzione della vescica con perdita di urina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
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Quebec, Canada, Quebec G1S 2L6
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Paris, Francia, 75651
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Mainz, Germania, 55131
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Torino, Italia, 10133
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Mexico City, Messico, 6700
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San Juan, Porto Rico, PR 00912
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Barcelona, Spagna, 8036
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali di sesso femminile > o = 18 anni di età
- sperimentare episodi di incontinenza urinaria da sforzo
- deve avere un livello di istruzione e un grado di comprensione della lingua inglese
- sono esenti da infezioni del tratto urinario
- può usare il bagno in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- qualsiasi intervento chirurgico interno o ambulatoriale negli ultimi sei mesi
- soffre di grave stitichezza
- estensione di qualsiasi organo interno oltre l'apertura vaginale
- attualmente in allattamento
- eventuali malattie nervose che interessano la normale funzione urinaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confronta duloxetina 40 mg BID con placebo nella riduzione della frequenza degli episodi di incontinenza (IEF). Le visite di studio si verificano ogni due settimane in fase di terapia.
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Valutare gli effetti di diversi regimi di aumento della dose e effetti di riduzione graduale sull'incidenza degli eventi avversi più prevalenti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione della sicurezza generale del paziente.
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Riduzione degli IEF utilizzando strumenti standardizzati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6195
- F1J-MC-SBBR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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