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Efficacia della duloxetina nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (perdita incontrollata di urina)

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'efficacia della duloxetina rispetto al placebo nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo predominante

Lo studio valuta l'efficacia di duloxetina nel ridurre i casi di incontinenza urinaria nelle donne a causa di stress fisico (ad es. pressione dello stomaco sulla vescica). L'incontinenza è l'incapacità di controllare la funzione della vescica con perdita di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Canada
      • Quebec, Canada, Quebec G1S 2L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
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  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
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  • Italia
      • Torino, Italia, 10133
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  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6700
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, PR 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 OR 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9am to 5pm Eastern time(UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali di sesso femminile > o = 18 anni di età
  • sperimentare episodi di incontinenza urinaria da sforzo
  • deve avere un livello di istruzione e un grado di comprensione della lingua inglese
  • sono esenti da infezioni del tratto urinario
  • può usare il bagno in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi intervento chirurgico interno o ambulatoriale negli ultimi sei mesi
  • soffre di grave stitichezza
  • estensione di qualsiasi organo interno oltre l'apertura vaginale
  • attualmente in allattamento
  • eventuali malattie nervose che interessano la normale funzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronta duloxetina 40 mg BID con placebo nella riduzione della frequenza degli episodi di incontinenza (IEF). Le visite di studio si verificano ogni due settimane in fase di terapia.
Valutare gli effetti di diversi regimi di aumento della dose e effetti di riduzione graduale sull'incidenza degli eventi avversi più prevalenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza generale del paziente.
Riduzione degli IEF utilizzando strumenti standardizzati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6195
  • F1J-MC-SBBR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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