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Olanzapine plus carbamazépine dans le traitement de la manie bipolaire I

24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Olanzapine plus carbamazépine versus carbamazépine seule dans le traitement des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I

Cet essai évaluera tout bénéfice efficace et tout problème d'innocuité associés à l'utilisation concomitante d'olanzapine et de carbamazépine pour le traitement des patients atteints de trouble bipolaire I, d'épisodes maniaques ou mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble bipolaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Queensland
  - Everton Park, Queensland, Australie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australie
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  - Frankston, Victoria, Australie
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  - Malvern, Victoria, Australie
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Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
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  - St. Petersburg, Fédération Russe
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Grèce
- - Corfu, Grèce, 491 00
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  - Kavala, Grèce, 654 03
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  - Tripoli, Grèce, 221 00
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Hongrie
- - Budapest, Hongrie
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  - Debrecen, Hongrie
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  - Gyula, Hongrie
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  - Szekesfehervar, Hongrie
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir un diagnostic de trouble bipolaire et répondre actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour un épisode maniaque ou mixte
Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription et accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptée tout au long de l'étude.
Avoir un score YMRS> ou = 20 lors des visites de dépistage (visite 1) et de randomisation (visite 2).

Critère d'exclusion:

Avoir participé (été randomisé) à un essai clinique d'un autre médicament expérimental (y compris l'olanzapine ou la carbamazépine) dans les 30 jours précédant la visite 1
Avoir des antécédents d'agranulocytose (nombre absolu de neutrophiles < 500/uL) au cours de la vie du patient
Avoir des conditions médicales aiguës, graves ou instables, y compris (mais sans s'y limiter) un diabète insuffisamment contrôlé (HgbA1c> 8%); hypertriglycéridémie sévère (triglycérides à jeun > ou = 500 mg/dl ; insuffisance hépatique (en particulier tout degré d'ictère ); accidents vasculaires cérébraux récents ; troubles épileptiques non contrôlés ; infection systémique aiguë grave ou maladie immunologique ; troubles cardiovasculaires instables (y compris les cardiopathies ischémiques) ; ou maladies rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques ou hématologiques (en particulier le nombre absolu actuel de neutrophiles, < 1 500/uL)
Avoir une dépendance à une substance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), basée sur les critères du DSM-IV-TR, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Nécessite un traitement concomitant avec tout autre médicament ayant une activité principalement sur le système nerveux central (SNC), autre que ceux autorisés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la supériorité de l'olanzapine plus la carbamazépine par rapport au placebo plus la carbamazépine dans l'amélioration de la symptomatologie maniaque globale chez les patients atteints de manie associée au trouble bipolaire I.
L'amélioration est mesurée par une réduction du score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) entre le début et le point final pendant la phase de traitement en double aveugle de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer l'efficacité et l'innocuité jusqu'à 6 semaines d'utilisation concomitante en double aveugle d'olanzapine et de carbamazépine à l'utilisation concomitante d'un placebo et de carbamazépine
À l'aide des évaluations suivantes :
taux de réponse et délai de réponse sur 6 semaines de la phase de traitement en double aveugle, la réponse étant définie comme une réduction de 50 % ou plus du score total YMRS entre le début et le point final.
taux de rémission et délai de rémission de la manie sur 6 semaines de la phase de traitement en double aveugle, la rémission étant définie comme un score inférieur ou égal à 12 sur le score total YMRS au point final
réductions entre le départ et le point final de la phase de traitement en double aveugle de 6 semaines sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
réductions entre le départ et le point final de la phase de traitement en double aveugle de 6 semaines sur le score Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity Scale (CGI-BP)
taux de passage à la dépression et temps de passage à la dépression, le passage à la dépression étant défini comme un score total MADRS de base inférieur ou égal à 12 suivi de
soit un score total MADRS post-inclusion supérieur ou égal à 16 sur les 6 semaines de la phase de traitement en double aveugle OU une hospitalisation due à une détérioration de l'état clinique
symptômes de dépression
effets longitudinaux à partir de la ligne de base entre les visites de la phase de traitement en double aveugle en comparant les changements dans les scores totaux YMRS
changements dans les signes vitaux et le poids, les analytes de laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG), ainsi que l'incidence et la gravité des EIAT et des symptômes extrapyramidaux (EPS)
à l'aide de l'échelle Barnes Akathisia, de l'échelle Simpson-Angus et de l'AIMS.
l'effet de la carbamazépine sur la concentration plasmatique d'olanzapine par comparaison avec les concentrations orales historiques d'olanzapine à l'état d'équilibre
l'effet de l'olanzapine sur les concentrations plasmatiques de carbamazépine via une comparaison descriptive des deux groupes de traitement
Les objectifs secondaires supplémentaires sont d'évaluer le maintien de l'effet du traitement et l'innocuité d'un traitement ouvert jusqu'à 20 semaines par olanzapine-plus-carbamazépine
en utilisant les mesures suivantes :
Changement du score total YMRS entre la ligne de base (visite 7) et le point final de la phase de traitement en ouvert.
taux de rechute maniaque pendant la phase de traitement en ouvert. La rechute maniaque (patients qui rechutent dans une manie bipolaire I ou un épisode mixte) est définie par les éléments suivants :
le patient atteint la rémission de la manie (telle que définie par un score YMRS inférieur ou égal à 12) au point final de la phase de traitement en double aveugle
le patient obtient un score YMRS supérieur ou égal à 15 à tout moment pendant la phase de traitement en ouvert ET/OU est hospitalisé en raison d'une détérioration des symptômes cliniques de manie
taux de passage à la dépression pendant la phase de traitement en ouvert, le passage à la dépression étant défini comme un score total MADRS de base inférieur ou égal à 12 suivi de
soit un score total MADRS post-inclusion supérieur ou égal à 16 sur les 20 semaines de la phase de traitement en ouvert hospitalisation en raison d'une détérioration des symptômes cliniques de la dépression
changements dans les signes vitaux et le poids, les analytes de laboratoire et les ECG, ainsi que l'incidence et la gravité des TEAE et des EPS à l'aide de l'échelle d'akathisie de Barnes, de l'échelle de Simpson-Angus et de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Tohen M, Bowden CL, Smulevich AB, Bergstrom R, Quinlan T, Osuntokun O, Wang WV, Oliff HS, Martenyi F, Kryzhanovskaya LA, Greil W. Olanzapine plus carbamazepine v. carbamazepine alone in treating manic episodes. Br J Psychiatry. 2008 Feb;192(2):135-43. doi: 10.1192/bjp.bp.107.041301.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

7031
F1D-MC-HGKR

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