Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin Plus Carbamazepin til behandling af bipolar I-mani

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Olanzapin Plus Carbamazepin versus Carbamazepin alene til behandling af maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I-lidelse

Dette forsøg vil vurdere enhver effektiv fordel og eventuelle sikkerhedsproblemer forbundet med samtidig brug af olanzapin og carbamazepin til behandling af patienter med bipolar I lidelse, maniske eller blandede episoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grækenland
      • Corfu, Grækenland, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Grækenland, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grækenland, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af bipolar lidelse og opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for en manisk eller blandet episode
  2. Kvindelige patienter skal teste negativ på en serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding og acceptere at bruge medicinsk accepteret prævention under hele undersøgelsen.
  3. Har YMRS-score > eller = 20 ved både screenings- (besøg 1) og randomisering (besøg 2) besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget (blev randomiseret) i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel (inklusive olanzapin eller carbamazepin) inden for 30 dage før besøg 1
  2. Har en historie med agranulocytose (absolut neutrofiltal < 500/uL) i løbet af patientens levetid
  3. Har akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, herunder (men ikke begrænset til) utilstrækkeligt kontrolleret diabetes (HgbA1c>8%); svær hypertriglyceridæmi (fastende triglycerider > eller = 500 mg/dl; leverinsufficiens (specifikt enhver grad af gulsot); nylige cerebrovaskulære ulykker; ukontrollerede anfaldsforstyrrelser; alvorlig akut systemisk infektion eller immunologisk sygdom: ustabile kardiovaskulære lidelser (herunder iskæmisk hjertesygdom); nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske eller hæmatologiske sygdomme (specifikt det nuværende absolutte neutrofiltal, <1500/uL)
  4. Har en stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein), baseret på DSM-IV-TR kriterier, inden for de 30 dage før studiestart.
  5. Kræv samtidig behandling med enhver anden medicin med primært centralnervesystem (CNS) aktivitet, ud over dem, der er tilladt i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere overlegenheden af ​​olanzapin plus carbamazepin versus placebo plus carbamazepin til at forbedre den generelle maniske symptomatologi hos patienter med mani forbundet med bipolar I lidelse.
Forbedring måles ved en reduktion i den samlede score af Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline til endpoint i løbet af den 6-ugers dobbeltblinde behandlingsfase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​op til 6 ugers dobbeltblind, samtidig brug af olanzapin plus carbamazepin med samtidig brug af placebo plus carbamazepin
Brug af følgende vurderinger:
responsrate og tid til respons over 6 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase, med respons defineret som en reduktion på 50 % eller mere i YMRS totalscore fra baseline til endpoint.
hastighed af remission og tid til remission af mani over 6 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase, med remission defineret som en score mindre end eller lig med 12 på YMRS total score ved endepunktet
reduktioner fra baseline til endepunktet for den 6-ugers, dobbeltblindede behandlingsfase på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
reduktioner fra baseline til endepunktet for den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsfase på Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale (CGI-BP)-score
skift til depression og tid til at skifte til depression, med skift til depression defineret som en baseline MADRS total score mindre end eller lig med 12 efterfulgt af
enten en post-baseline MADRS total score større end eller lig med 16 over de 6 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase ELLER hospitalsindlæggelse på grund af forværring af klinisk
symptomer på depression
longitudinelle effekter fra baseline på tværs af besøg i den dobbeltblindede behandlingsfase ved at sammenligne ændringer i YMRS totalscore
ændringer i vitale tegn og vægt, laboratorieanalytter og elektrokardiogrammer (EKG'er) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er og ekstrapyramidale symptomer (EPS)
ved hjælp af Barnes Akathisia-skalaen, Simpson-Angus-skalaen og AIMS.
virkningen af ​​carbamazepin på plasmakoncentrationen af ​​olanzapin ved sammenligning med historiske orale steady-state olanzapinkoncentrationer
effekten af ​​olanzapin på plasmakoncentrationerne af carbamazepin via en beskrivende sammenligning af de to behandlingsgrupper
Yderligere sekundære mål er at vurdere opretholdelsen af ​​behandlingseffekt og sikkerhed ved op til 20 ugers åben olanzapin-plus-carbamazepin-behandling
ved hjælp af følgende foranstaltninger:
YMRS total score ændring fra baseline (besøg 7) til endepunktet for den åbne behandlingsfase.
rate af tilbagefald til mani under den åbne behandlingsfase. Tilbagefald til mani (patienter, der vender tilbage til en bipolar I-mani eller blandet episode) er defineret ved følgende:
patienten når remission af mani (som defineret ved en YMRS-score mindre end eller lig med 12) ved endepunktet for den dobbeltblindede behandlingsfase
patienten opnår en YMRS-score større end eller lig med 15 på et hvilket som helst tidspunkt i den åbne behandlingsfase OG/ELLER bliver indlagt på grund af forværring af kliniske symptomer på mani
hastighed for skift til depression under åben behandlingsfase, med skift til depression defineret som en baseline MADRS total score mindre end eller lig med 12 efterfulgt af
enten en postbaseline MADRS total score større end eller lig med 16 over de 20 uger af den åbne behandlingsfase indlæggelse på grund af forværring af kliniske symptomer på depression
ændringer i vitale tegn og vægt, laboratorieanalytter og EKG'er og forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er og EPS ved brug af Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner