奥氮平联合卡马西平治疗I型双相躁狂症
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
奥氮平联合卡马西平与单用卡马西平治疗 I 型双相障碍相关的躁狂或混合发作
该试验将评估联合使用奥氮平和卡马西平治疗 I 型双相情感障碍、躁狂或混合发作患者的任何有效益处和任何安全问题
研究概览
研究类型
介入性
注册
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Gyula、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
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Corfu、希腊、491 00
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Kavala、希腊、654 03
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Tripoli、希腊、221 00
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Queensland
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Everton Park、Queensland、澳大利亚
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Victoria
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Epping、Victoria、澳大利亚
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Frankston、Victoria、澳大利亚
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Malvern、Victoria、澳大利亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为双相情感障碍，目前符合 DSM-IV-TR 躁狂或混合发作标准
- 女性患者在入组时必须在血清妊娠试验中呈阴性，并同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕措施。
- 在筛选（访问 1）和随机化（访问 2）访问时 YMRS 得分 > 或 = 20。
排除标准：
- 在访问 1 之前的 30 天内参加过（随机化）另一种研究药物（包括奥氮平或卡马西平）的临床试验
- 患者一生中有粒细胞缺乏病史（中性粒细胞绝对计数<500/uL）
- 患有急性、严重或不稳定的医疗状况，包括（但不限于）未充分控制的糖尿病 (HgbA1c>8%)；严重的高甘油三酯血症（空腹甘油三酯 > 或 = 500 mg/dl；肝功能不全（特别是任何程度的黄疸）；近期脑血管意外；无法控制的癫痫发作；严重的急性全身感染或免疫系统疾病：不稳定的心血管疾病（包括缺血性心脏病）；或肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病或血液病（特别是当前中性粒细胞绝对计数，<1500/uL）
- 根据 DSM-IV-TR 标准，在进入研究前 30 天内有物质依赖（尼古丁或咖啡因除外）。
- 需要与任何其他主要具有中枢神经系统 (CNS) 活性的药物同时治疗，但协议中允许的药物除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估奥氮平加卡马西平与安慰剂加卡马西平在改善 I 型双相情感障碍相关躁狂症患者的整体躁狂症状方面的优势。
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在 6 周的双盲治疗阶段，通过从基线到终点的 Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分的减少来衡量改善情况。
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次要结果测量
结果测量 |
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比较长达 6 周的双盲联合奥氮平加卡马西平与联合安慰剂加卡马西平的疗效和安全性
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使用以下评估：
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双盲治疗阶段 6 周内的反应率和反应时间，反应定义为 YMRS 总分从基线到终点减少 50% 或更多。
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双盲治疗阶段 6 周内躁狂症的缓解率和缓解时间，缓解定义为终点 YMRS 总分小于或等于 12 分
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到 6 周双盲治疗阶段终点的减少
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从基线到 6 周双盲治疗阶段临床总体印象-双相版本疾病严重程度量表 (CGI-BP) 评分的减少
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转为抑郁的比率和转为抑郁的时间，转为抑郁的定义为基线 MADRS 总分小于或等于 12，然后是
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在双盲治疗阶段的 6 周内基线后 MADRS 总分大于或等于 16，或者因临床症状恶化而住院
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抑郁症的症状
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通过比较 YMRS 总分的变化，双盲治疗阶段的基线纵向效应
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生命体征和体重、实验室分析物和心电图 (ECG) 的变化，以及 TEAE 和锥体外系症状 (EPS) 的发生率和严重程度
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使用巴恩斯静坐不能量表、辛普森-安格斯量表和 AIMS。
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通过与历史口服稳态奥氮平浓度的比较，卡马西平对奥氮平血浆浓度的影响
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通过两个治疗组的描述性比较，奥氮平对卡马西平血浆浓度的影响
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其他次要目标是评估长达 20 周的开放标签奥氮平加卡马西平治疗的疗效维持和安全性
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采用以下措施：
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YMRS 总分从基线（访问 7）到开放标签治疗阶段终点的变化。
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在开放标签治疗阶段躁狂症复发率。躁狂复发（复发为双相 I 型躁狂或混合发作的患者）定义如下：
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患者在双盲治疗阶段的终点达到躁狂症的缓解（由 YMRS 评分小于或等于 12 定义）
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患者在开放标签治疗阶段的任何时间获得大于或等于 15 的 YMRS 评分和/或因躁狂症临床症状恶化而住院
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在开放标签治疗阶段转换为抑郁症的比率，转换为抑郁症定义为基线 MADRS 总分小于或等于 12，然后是
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由于抑郁症临床症状恶化，在开放标签治疗阶段住院的 20 周内，基线后 MADRS 总分大于或等于 16
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使用巴恩斯静坐不能量表、辛普森-安格斯量表和异常不自主运动量表 (AIMS) 测量生命体征和体重、实验室分析物和心电图的变化，以及 TEAE 和 EPS 的发生率和严重程度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月24日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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