双極Ⅰ型躁病の治療におけるオランザピンとカルバマゼピン
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
双極 I 型障害に関連する躁病エピソードまたは混合エピソードの治療におけるオランザピン + カルバマゼピン対カルバマゼピン単独
この試験では、双極 I 型障害、躁病または混合エピソードの患者の治療におけるオランザピンとカルバマゼピンの併用に関連する有効性と安全性の問題を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Everton Park、Queensland、オーストラリア
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Victoria
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Epping、Victoria、オーストラリア
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Frankston、Victoria、オーストラリア
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Malvern、Victoria、オーストラリア
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Corfu、ギリシャ、491 00
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Kavala、ギリシャ、654 03
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Tripoli、ギリシャ、221 00
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Moscow、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -双極性障害の診断を受けており、現在、躁病または混合エピソードのDSM-IV-TR基準を満たしています
- -女性患者は、登録時に血清妊娠検査で陰性である必要があり、研究を通じて医学的に認められた避妊を使用することに同意する必要があります。
- YMRS スコア > または = スクリーニング (訪問 1) と無作為化 (訪問 2) 訪問の両方で 20 を持っています。
除外基準:
- -別の治験薬（オランザピンまたはカルバマゼピンを含む）の臨床試験に参加した（無作為化された） 訪問1の前の30日以内
- -無顆粒球症の病歴がある（絶対好中球数<500 / uL）患者の生涯
- 不十分に制御された糖尿病 (HgbA1c>8%) を含む (ただしこれに限定されない) 急性、重篤、または不安定な病状がある; -重度の高トリグリセリド血症（空腹時トリグリセリド>または= 500 mg / dl;肝不全（具体的には黄疸の程度）;最近の脳血管障害;制御されていない発作障害;深刻な急性全身性感染症または免疫疾患：不安定な心血管障害（虚血性心疾患を含む）;または-腎臓、消化器、呼吸器、内分泌、神経、または血液の疾患（特に現在の絶対好中球数、<1500 / uL）
- -DSM-IV-TR基準に基づいて、研究登録前の30日以内に物質依存（ニコチンまたはカフェインを除く）がある。
- プロトコルで許可されているもの以外に、主に中枢神経系 (CNS) 活動を伴う他の薬との併用治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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双極I型障害に関連する躁病患者の全体的な躁症状の改善におけるオランザピン+カルバマゼピンとプラセボ+カルバマゼピンの優位性を評価すること。 検索戦略:
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改善は、6 週間の二重盲検治療期間中のベースラインからエンドポイントまでのヤングマニア評価尺度 (YMRS) の合計スコアの減少によって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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オランザピン + カルバマゼピンの最大 6 週間の二重盲検併用の有効性と安全性を、プラセボ + カルバマゼピンの併用と比較する
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次の評価を使用します。
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ベースラインからエンドポイントまでのYMRS合計スコアの50％以上の減少として定義された、二重盲検治療フェーズの6週間にわたる反応率と反応までの時間。
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寛解は、エンドポイントでのYMRS合計スコアで12以下のスコアとして定義される、二重盲検治療フェーズの6週間にわたる躁病の寛解率および寛解までの時間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 6 週間の二重盲検治療フェーズのエンドポイントまでの減少
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Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale (CGI-BP) スコアのベースラインから 6 週間の二重盲検治療フェーズのエンドポイントまでの減少
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うつ病への切り替え率とうつ病への切り替え時間。うつ病への切り替えは、ベースラインのMADRS合計スコアが12以下であると定義され、その後に
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ベースライン後のMADRS合計スコアが16以上の二重盲検治療フェーズの6週間または、臨床状態の悪化による入院
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うつ病の症状
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YMRS合計スコアの変化を比較することによる、二重盲検治療フェーズの訪問全体にわたるベースラインからの縦断的効果
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バイタルサインと体重の変化、検査分析物、心電図 (ECG)、TEAE と錐体外路症状 (EPS) の発生率と重症度
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バーンズ アカシジア スケール、シンプソン アンガス スケール、AIMS を使用します。
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過去の経口定常状態オランザピン濃度との比較による、オランザピンの血漿濃度に対するカルバマゼピンの効果
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2 つの治療群の記述的比較によるカルバマゼピンの血漿中濃度に対するオランザピンの効果
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追加の副次的な目的は、最大 20 週間の非盲検オランザピン プラス カルバマゼピン治療の治療効果と安全性の維持を評価することです。
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次の手段を使用します。
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YMRS 合計スコアは、ベースライン (訪問 7) から非盲検治療段階のエンドポイントまで変化します。
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非盲検治療段階でのマニアへの再発率。躁病への再発（双極Ⅰ型躁病または混合エピソードに再発した患者）は、以下によって定義される：
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-患者は、二重盲検治療段階のエンドポイントまでに躁病の寛解に達します（YMRSスコアが12以下で定義されます）
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-患者は、非盲検治療段階の任意の時点で15以上のYMRSスコアを取得します および/または躁病の臨床症状の悪化により入院します
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非盲検治療段階中のうつ病への切り替え率。うつ病への切り替えは、ベースラインのMADRS合計スコアが12以下であると定義され、その後に
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-ベースライン後のMADRS合計スコアが16以上の非盲検治療段階の20週間で、うつ病の臨床症状の悪化による入院
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バーンズ アカシジア スケール、シンプソン-アンガス スケール、および異常不随意運動スケール (AIMS) を使用した、バイタル サインと体重、検査分析物、ECG の変化、および TEAE と EPS の発生率と重症度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
研究の完了
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7031
- F1D-MC-HGKR
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