Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin pluss karbamazepin i behandling av bipolar I-mani

24. januar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Olanzapin pluss karbamazepin versus karbamazepin alene i behandling av maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I-lidelse

Denne studien vil vurdere eventuelle effektive fordeler og eventuelle sikkerhetsproblemer forbundet med samtidig bruk av olanzapin og karbamazepin for behandling av pasienter med bipolar lidelse I, maniske eller blandede episoder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hellas
      • Corfu, Hellas, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Hellas, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Hellas, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av bipolar lidelse og oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for en manisk eller blandet episode
  2. Kvinnelige pasienter må teste negativt på en serumgraviditetstest ved påmelding og samtykke i å bruke medisinsk akseptert prevensjon gjennom hele studien.
  3. Ha YMRS-score > eller = 20 ved både screening (besøk 1) og randomisering (besøk 2) besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt (blitt randomisert) i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel (inkludert olanzapin eller karbamazepin) innen 30 dager før besøk 1
  2. Har en historie med agranulocytose (absolutt nøytrofiltall < 500/uL) i løpet av pasientens levetid
  3. Har akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, inkludert (men ikke begrenset til) utilstrekkelig kontrollert diabetes (HgbA1c>8 %); alvorlig hypertriglyseridemi (fastende triglyserider > eller = 500 mg/dl; leverinsuffisiens (spesifikt enhver grad av gulsott); nylige cerebrovaskulære ulykker; ukontrollerte anfallsforstyrrelser; alvorlig akutt systemisk infeksjon eller immunologisk sykdom: ustabile kardiovaskulære lidelser (inkludert iskemisk hjertesykdom); nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, nevrologiske eller hematologiske sykdommer (spesifikt gjeldende absolutt nøytrofiltall, <1500/uL)
  4. Ha en stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein), basert på DSM-IV-TR-kriterier, innen 30 dager før studiestart.
  5. Krever samtidig behandling med andre medikamenter med primær aktivitet i sentralnervesystemet (CNS), annet enn det som er tillatt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere overlegenheten til olanzapin pluss karbamazepin versus placebo pluss karbamazepin i å forbedre den generelle maniske symptomatologien hos pasienter med mani assosiert med bipolar lidelse I.
Forbedring måles ved en reduksjon i den totale poengsummen til Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline til endepunkt i løpet av den 6-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten og sikkerheten til opptil 6 uker med dobbeltblind, samtidig bruk av olanzapin pluss karbamazepin med samtidig bruk av placebo pluss karbamazepin
Ved å bruke følgende vurderinger:
responsrate og tid til respons over 6 uker av den dobbeltblindede behandlingsfasen, med respons definert som en reduksjon på 50 % eller mer i YMRS totalscore fra baseline til endepunkt.
rate av remisjon og tid til remisjon av mani over 6 uker av den dobbeltblinde behandlingsfasen, med remisjon definert som en skåre mindre enn eller lik 12 på YMRS totalskåre ved endepunkt
reduksjoner fra baseline til endepunktet for den 6-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
reduksjoner fra baseline til endepunktet for den 6-ukers, dobbeltblinde behandlingsfasen på Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale (CGI-BP)-score
rate for overgang til depresjon og tid for å bytte til depresjon, med overgang til depresjon definert som en baseline MADRS totalscore mindre enn eller lik 12 etterfulgt av
enten en total poengsum etter baseline MADRS større enn eller lik 16 over de 6 ukene av den dobbeltblinde behandlingsfasen ELLER sykehusinnleggelse på grunn av forverring av klinisk
symptomer på depresjon
longitudinelle effekter fra baseline på tvers av besøk i den dobbeltblindede behandlingsfasen ved å sammenligne endringer i YMRS totalscore
endringer i vitale tegn og vekt, laboratorieanalytter og elektrokardiogrammer (EKG), og forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAE og ekstrapyramidale symptomer (EPS)
ved å bruke Barnes Akathisia-skalaen, Simpson-Angus-skalaen og AIMS.
effekten av karbamazepin på plasmakonsentrasjonen av olanzapin gjennom sammenligning med historiske orale steady-state olanzapinkonsentrasjoner
effekten av olanzapin på plasmakonsentrasjonen av karbamazepin via en beskrivende sammenligning av de to behandlingsgruppene
Ytterligere sekundære mål er å vurdere opprettholdelsen av behandlingseffekten og sikkerheten til opptil 20 uker med åpen olanzapin-pluss-karbamazepin-behandling
ved hjelp av følgende tiltak:
YMRS total poengsum endring fra baseline (besøk 7) til endepunktet for den åpne behandlingsfasen.
rate av tilbakefall til mani under den åpne behandlingsfasen. Tilbakefall til mani (pasienter som får tilbakefall til en bipolar I-mani eller blandet episode) er definert av følgende:
pasienten når remisjon av mani (som definert av en YMRS-score mindre enn eller lik 12) ved endepunktet av den dobbeltblinde behandlingsfasen
pasienten oppnår en YMRS-score større enn eller lik 15 når som helst under den åpne behandlingsfasen OG/ELLER blir innlagt på sykehus på grunn av forverring av kliniske symptomer på mani
rate for overgang til depresjon under åpen behandlingsfase, med overgang til depresjon definert som en baseline MADRS total score mindre enn eller lik 12 etterfulgt av
enten en postbaseline MADRS totalscore større enn eller lik 16 over de 20 ukene av den åpne behandlingsfasen sykehusinnleggelse på grunn av forverring av kliniske symptomer på depresjon
endringer i vitale tegn og vekt, laboratorieanalytter og EKG, og forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAE og EPS ved bruk av Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere