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Olanzapin plus Carbamazepin bei der Behandlung von Bipolar-I-Manie

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Olanzapin plus Carbamazepin versus Carbamazepin allein bei der Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen

Diese Studie wird jeden wirksamen Nutzen und alle Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Olanzapin und Carbamazepin zur Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung, manischen oder gemischten Episoden bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
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      • Frankston, Victoria, Australien
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      • Malvern, Victoria, Australien
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  • Griechenland
      • Corfu, Griechenland, 491 00
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      • Kavala, Griechenland, 654 03
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      • Tripoli, Griechenland, 221 00
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
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      • St. Petersburg, Russische Föderation
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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      • Debrecen, Ungarn
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      • Gyula, Ungarn
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      • Szekesfehervar, Ungarn
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer bipolaren Störung haben und derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine manische oder gemischte Episode erfüllen
  2. Patientinnen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen und zustimmen, während der gesamten Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anzuwenden.
  3. Haben Sie einen YMRS-Score > oder = 20 sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Olanzapin oder Carbamazepin) teilgenommen (wurden randomisiert).
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Agranulozytose (absolute Neutrophilenzahl < 500/uL) während des Lebens des Patienten
  3. Akute, schwere oder instabile Erkrankungen haben, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unzureichend kontrollierten Diabetes (HgbA1c>8%); schwere Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride > oder = 500 mg/dl; Leberinsuffizienz (insbesondere jeder Grad von Gelbsucht); kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle; unkontrollierte Krampfanfälle; schwere akute systemische Infektion oder immunologische Erkrankung: instabile kardiovaskuläre Störungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit); oder renale, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen (insbesondere aktuelle absolute Neutrophilenzahl, <1500/μl)
  4. Haben Sie eine Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein), basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien, innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt.
  5. Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS), außer denen, die im Protokoll zugelassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Überlegenheit von Olanzapin plus Carbamazepin gegenüber Placebo plus Carbamazepin bei der Verbesserung der gesamten manischen Symptomatik bei Patienten mit Manie im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.
Die Verbesserung wird durch eine Verringerung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt während der 6-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer bis zu 6-wöchigen doppelblinden gleichzeitigen Anwendung von Olanzapin plus Carbamazepin mit der gleichzeitigen Anwendung von Placebo plus Carbamazepin
Verwenden Sie die folgenden Bewertungen:
Ansprechrate und Zeit bis zum Ansprechen über 6 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase, wobei das Ansprechen als Reduktion des YMRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Endpunkt definiert ist.
Remissionsrate und Zeit bis zur Remission der Manie über 6 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase, wobei Remission definiert ist als ein Score kleiner oder gleich 12 des YMRS-Gesamtscores am Endpunkt
Reduktionen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der 6-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase auf der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Reduktionen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der 6-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase auf dem CGI-BP-Score (Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale).
Rate des Wechsels zu Depression und Zeit bis zum Wechsel zu Depression, wobei der Wechsel zu Depression definiert ist als ein Ausgangs-MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich 12, gefolgt von
entweder ein MADRS-Gesamtscore nach Studienbeginn größer oder gleich 16 über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase ODER Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Symptome einer Depression
Längsschnitteffekte vom Ausgangswert über Besuche der doppelblinden Behandlungsphase hinweg durch Vergleich der Änderungen der YMRS-Gesamtpunktzahlen
Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts, Laboranalyten und Elektrokardiogramme (EKGs) sowie die Häufigkeit und Schwere von TEAEs und extrapyramidalen Symptomen (EPS)
unter Verwendung der Barnes-Akathisia-Skala, der Simpson-Angus-Skala und der AIMS.
die Wirkung von Carbamazepin auf die Plasmakonzentration von Olanzapin im Vergleich zu historischen oralen Steady-State-Olanzapin-Konzentrationen
die Wirkung von Olanzapin auf die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin durch einen deskriptiven Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
Zusätzliche sekundäre Ziele sind die Bewertung der Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts und der Sicherheit einer bis zu 20-wöchigen unverblindeten Olanzapin-plus-Carbamazepin-Behandlung
mit folgenden Maßnahmen:
Änderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Besuch 7) bis zum Endpunkt der offenen Behandlungsphase.
Rate des Rückfalls in die Manie während der offenen Behandlungsphase. Rückfall in eine Manie (Patienten, die in eine Bipolar-I-Manie oder eine gemischte Episode zurückfallen) wird wie folgt definiert:
Der Patient erreicht bis zum Endpunkt der doppelblinden Behandlungsphase eine Remission der Manie (definiert durch einen YMRS-Score von weniger als oder gleich 12).
der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der offenen Behandlungsphase einen YMRS-Score von mindestens 15 erreicht UND/ODER aufgrund einer Verschlechterung der klinischen Symptome einer Manie ins Krankenhaus eingeliefert wird
Rate des Wechsels zur Depression während der offenen Behandlungsphase, wobei der Wechsel zur Depression definiert ist als ein Ausgangs-MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich 12, gefolgt von
entweder ein MADRS-Gesamtscore nach Studienbeginn größer oder gleich 16 über die 20 Wochen des Krankenhausaufenthalts in der offenen Behandlungsphase aufgrund einer Verschlechterung der klinischen Symptome der Depression
Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts, Laboranalyten und EKGs sowie die Inzidenz und Schwere von TEAEs und EPS unter Verwendung der Barnes-Akathisie-Skala, der Simpson-Angus-Skala und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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