Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine Plus Carbamazepine bij de behandeling van bipolaire I-manie

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Olanzapine plus carbamazepine versus alleen carbamazepine bij de behandeling van manische of gemengde episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Deze studie zal elk werkzaam voordeel en eventuele veiligheidskwesties beoordelen die samenhangen met het gelijktijdige gebruik van olanzapine en carbamazepine voor de behandeling van patiënten met een bipolaire I-stoornis, manische of gemengde episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Griekenland
      • Corfu, Griekenland, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Griekenland, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Griekenland, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose bipolaire stoornis hebben en momenteel voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een manische of gemengde episode
  2. Vrouwelijke patiënten moeten op het moment van inschrijving negatief testen op een serumzwangerschapstest en ermee instemmen om tijdens het onderzoek medisch aanvaarde anticonceptie te gebruiken.
  3. YMRS-score> of = 20 hebben bij zowel de screening (bezoek 1) als de randomisatiebezoeken (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen (gerandomiseerd) aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel (waaronder olanzapine of carbamazepine) binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  2. Een voorgeschiedenis hebben van agranulocytose (absoluut aantal neutrofielen < 500/uL) tijdens het leven van de patiënt
  3. acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen hebben, waaronder (maar niet beperkt tot) onvoldoende gecontroleerde diabetes (HgbA1c>8%); ernstige hypertriglyceridemie (nuchtere triglyceriden > of = 500 mg/dl; leverinsufficiëntie (in het bijzonder elke graad van geelzucht); recente cerebrovasculaire accidenten; ongecontroleerde convulsies; ernstige acute systemische infectie of immunologische ziekte: onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (waaronder ischemische hartziekte); of renale, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, neurologische of hematologische aandoeningen (in het bijzonder het huidige absolute aantal neutrofielen, <1500/uL)
  4. Een stofafhankelijkheid hebben (behalve nicotine of cafeïne), gebaseerd op de DSM-IV-TR-criteria, binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Gelijktijdige behandeling vereisen met andere medicatie met voornamelijk activiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan toegestaan ​​in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de superioriteit van olanzapine plus carbamazepine versus placebo plus carbamazepine te beoordelen bij het verbeteren van de algehele manische symptomatologie bij patiënten met manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis.
Verbetering wordt gemeten door een verlaging van de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS) vanaf baseline tot eindpunt tijdens de 6 weken durende, dubbelblinde behandelingsfase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid en veiligheid van tot 6 weken dubbelblind, gelijktijdig gebruik van olanzapine plus carbamazepine te vergelijken met het gelijktijdig gebruik van placebo plus carbamazepine
Met behulp van de volgende beoordelingen:
responspercentage en tijd tot respons gedurende 6 weken van de dubbelblinde behandelingsfase, met respons gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in de YMRS-totaalscore van baseline tot eindpunt.
snelheid van remissie en tijd tot remissie van manie gedurende 6 weken van de dubbelblinde behandelingsfase, met remissie gedefinieerd als een score kleiner dan of gelijk aan 12 op de YMRS-totaalscore op het eindpunt
reducties vanaf baseline tot het eindpunt van de 6 weken durende, dubbelblinde behandelingsfase op de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
reducties vanaf baseline tot het eindpunt van de 6 weken durende, dubbelblinde behandelingsfase op de Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale (CGI-BP)score
snelheid van overgang naar depressie en tijd om over te schakelen naar depressie, met overgang naar depressie gedefinieerd als een baseline MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan 12 gevolgd door
ofwel een post-baseline MADRS-totaalscore groter dan of gelijk aan 16 gedurende de 6 weken van de dubbelblinde behandelingsfase OF ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van de klinische
symptomen van depressie
longitudinale effecten vanaf baseline over bezoeken van de dubbelblinde behandelingsfase door veranderingen in YMRS-totaalscores te vergelijken
veranderingen in vitale functies en gewicht, laboratoriumanalyten en elektrocardiogrammen (ECG's), en de incidentie en ernst van TEAE's en extrapiramidale symptomen (EPS)
met behulp van de Barnes Akathisia-schaal, de Simpson-Angus-schaal en de AIMS.
het effect van carbamazepine op de plasmaconcentratie van olanzapine via vergelijking met historische orale steady-state olanzapineconcentraties
het effect van olanzapine op de plasmaconcentraties van carbamazepine via een beschrijvende vergelijking van de twee behandelingsgroepen
Aanvullende secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het behoud van het behandelingseffect en de veiligheid van maximaal 20 weken open-labelbehandeling met olanzapine plus carbamazepine
gebruikmakend van de volgende maatregelen:
Verandering van de YMRS-totaalscore vanaf de basislijn (bezoek 7) tot het eindpunt van de open-label behandelfase.
snelheid van terugval naar manie tijdens de open-label behandelingsfase. Terugval naar manie (patiënten die terugvallen naar een bipolaire I-manie of gemengde episode) wordt als volgt gedefinieerd:
patiënt bereikt remissie van manie (zoals gedefinieerd door een YMRS-score van minder dan of gelijk aan 12) tegen het eindpunt van de dubbelblinde behandelingsfase
de patiënt behaalt op enig moment tijdens de open-labelbehandelingsfase een YMRS-score hoger dan of gelijk aan 15 EN/OF wordt in het ziekenhuis opgenomen wegens verslechtering van de klinische symptomen van manie
snelheid van omschakeling naar depressie tijdens open-label behandelingsfase, met omschakeling naar depressie gedefinieerd als een baseline MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan 12 gevolgd door
ofwel een postbaseline MADRS-totaalscore groter dan of gelijk aan 16 gedurende de 20 weken van de open-label behandelingsfase ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van de klinische symptomen van depressie
veranderingen in vitale functies en gewicht, laboratoriumanalyten en ECG's, en de incidentie en ernst van TEAE's en EPS met behulp van de Barnes Akathisia-schaal, Simpson-Angus-schaal en de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren