Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin plus karbamazepin vid behandling av bipolär I-mani

24 januari 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Olanzapin Plus karbamazepin kontra karbamazepin ensam vid behandling av maniska eller blandade episoder associerade med bipolär sjukdom I

Denna studie kommer att utvärdera alla effektiva fördelar och eventuella säkerhetsproblem i samband med samtidig användning av olanzapin och karbamazepin för behandling av patienter med bipolär störning I, maniska eller blandade episoder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grekland
      • Corfu, Grekland, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Grekland, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grekland, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Ungern
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Ungern
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Ungern
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen bipolär sjukdom och uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för en manisk eller blandad episod
  2. Kvinnliga patienter måste testa negativt på ett serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen och samtycka till att använda medicinskt accepterad preventivmedel under hela studien.
  3. Har YMRS-poäng > eller = 20 vid både screening- (besök 1) och randomisering (besök 2) besök.

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit (bli randomiserad) i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel (inklusive olanzapin eller karbamazepin) inom 30 dagar före besök 1
  2. Har en historia av agranulocytos (absolut neutrofilantal < 500/ul) under patientens livstid
  3. Har akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd, inklusive (men inte begränsat till) otillräckligt kontrollerad diabetes (HgbA1c>8%); svår hypertriglyceridemi (fastande triglycerider > eller = 500 mg/dl; leverinsufficiens (specifikt vilken grad av gulsot), nyligen inträffade cerebrovaskulära olyckor; okontrollerade krampanfallsrubbningar; allvarlig akut systemisk infektion eller immunologisk sjukdom: instabila hjärt-kärlsjukdomar (inklusive ischemisk hjärtsjukdom); njursjukdomar, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrinologiska, neurologiska eller hematologiska sjukdomar (särskilt aktuellt absolut antal neutrofiler, <1500/uL)
  4. Ha ett substansberoende (förutom nikotin eller koffein), baserat på DSM-IV-TR-kriterier, inom 30 dagar före studiestart.
  5. Kräv samtidig behandling med någon annan medicin med primär aktivitet i det centrala nervsystemet (CNS), förutom de som tillåts i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma överlägsenheten av olanzapin plus karbamazepin jämfört med placebo plus karbamazepin när det gäller att förbättra den övergripande maniska symptomatologin hos patienter med mani associerad med bipolär störning I.
Förbättring mäts genom en minskning av totalpoängen för Young Mania Rating Scale (YMRS) från baslinje till slutpunkt under den 6 veckor långa, dubbelblinda behandlingsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra effekten och säkerheten av upp till 6 veckors dubbelblind, samtidig användning av olanzapin plus karbamazepin med samtidig användning av placebo plus karbamazepin
Med hjälp av följande bedömningar:
svarsfrekvens och tid till svar under 6 veckor av den dubbelblinda behandlingsfasen, med svar definierat som en minskning på 50 % eller mer av YMRS totalpoäng från baslinje till effektmått.
frekvens av remission och tid till remission av mani under 6 veckor av den dubbelblinda behandlingsfasen, med remission definierad som en poäng mindre än eller lika med 12 på YMRS totalpoäng vid endpoint
minskningar från baslinjen till slutpunkten för den 6-veckors dubbelblinda behandlingsfasen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
minskningar från baslinjen till slutpunkten för den 6-veckors dubbelblinda behandlingsfasen på Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale (CGI-BP)-poängen
hastighet för övergång till depression och tid för att byta till depression, med byte till depression definierad som en baslinje MADRS totalpoäng mindre än eller lika med 12 följt av
antingen en MADRS-poäng efter baslinjen högre än eller lika med 16 under de 6 veckorna av den dubbelblinda behandlingsfasen ELLER, sjukhusvistelse på grund av försämring av klinisk
symtom på depression
longitudinella effekter från baslinjen över besök i den dubbelblinda behandlingsfasen genom att jämföra förändringar i YMRS totalpoäng
förändringar i vitala tecken och vikt, laboratorieanalyter och elektrokardiogram (EKG), och förekomsten och svårighetsgraden av TEAE och extrapyramidala symtom (EPS)
med hjälp av Barnes Akathisia-skalan, Simpson-Angus-skalan och AIMS.
effekten av karbamazepin på plasmakoncentrationen av olanzapin genom jämförelse med historiska orala steady-state olanzapinkoncentrationer
effekten av olanzapin på plasmakoncentrationerna av karbamazepin via en beskrivande jämförelse av de två behandlingsgrupperna
Ytterligare sekundära mål är att bedöma bibehållande av behandlingseffekt och säkerhet för upp till 20 veckors öppen behandling med olanzapin-plus-karbamazepin
med hjälp av följande åtgärder:
YMRS totalpoängförändring från baslinjen (besök 7) till slutpunkten för den öppna behandlingsfasen.
frekvensen av återfall till mani under den öppna behandlingsfasen. Återfall till mani (patienter som återfaller till en bipolär I-mani eller blandad episod) definieras av följande:
patienten når remission av mani (enligt definitionen av en YMRS-poäng mindre än eller lika med 12) vid slutpunkten för den dubbelblinda behandlingsfasen
patienten får ett YMRS-poäng högre än eller lika med 15 när som helst under den öppna behandlingsfasen OCH/ELLER blir inlagd på sjukhus på grund av försämring av kliniska symtom på mani
övergångshastighet till depression under öppen behandlingsfas, med byte till depression definierad som en baslinje för MADRS totalpoäng mindre än eller lika med 12 följt av
antingen ett MADRS-totalpoäng efter baslinjen högre än eller lika med 16 under de 20 veckorna av den öppna behandlingsfasen på sjukhusvistelse på grund av försämring av kliniska symtom på depression
förändringar i vitala tecken och vikt, laboratorieanalyter och EKG, och förekomsten och svårighetsgraden av TEAE och EPS med Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale och Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera