Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин плюс карбамазепин в лечении биполярной мании I типа

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оланзапин плюс карбамазепин по сравнению с монотерапией карбамазепином в лечении маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа

В этом исследовании будут оцениваться любые эффективные преимущества и любые проблемы безопасности, связанные с одновременным применением оланзапина и карбамазепина для лечения пациентов с биполярным расстройством I типа, маниакальными или смешанными эпизодами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Биполярное расстройство

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Queensland
  - Everton Park, Queensland, Австралия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Victoria
  - Epping, Victoria, Австралия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Frankston, Victoria, Австралия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Malvern, Victoria, Австралия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Debrecen, Венгрия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Gyula, Венгрия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Szekesfehervar, Венгрия
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Греция
- - Corfu, Греция, 491 00
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Kavala, Греция, 654 03
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Tripoli, Греция, 221 00
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - St. Petersburg, Российская Федерация
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Имеют диагноз биполярного расстройства и в настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для маниакального или смешанного эпизода.
Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время регистрации и согласиться использовать принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
Иметь балл YMRS > или = 20 как при скрининге (посещение 1), так и при рандомизации (посещение 2).

Критерий исключения:

Участвовали (были рандомизированы) в клиническом исследовании другого исследуемого препарата (включая оланзапин или карбамазепин) в течение 30 дней до визита 1.
Наличие в анамнезе агранулоцитоза (абсолютное количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение жизни пациента
Имеют острые, серьезные или нестабильные медицинские состояния, включая (но не ограничиваясь) неадекватно контролируемый диабет (HgbA1c>8%); тяжелая гипертриглицеридемия (триглицериды натощак > или = 500 мг/дл; печеночная недостаточность (особенно желтуха любой степени); недавние нарушения мозгового кровообращения; неконтролируемые судорожные припадки; серьезные острые системные инфекции или иммунологические заболевания: нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (включая ишемическую болезнь сердца); или почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические или гематологические заболевания (в частности, текущее абсолютное число нейтрофилов <1500/мкл)
Иметь зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) на основании критериев DSM-IV-TR в течение 30 дней до включения в исследование.
Требуется сопутствующее лечение любыми другими препаратами с преимущественной активностью центральной нервной системы (ЦНС), кроме тех, которые разрешены в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить превосходство комбинации оланзапин плюс карбамазепин по сравнению с плацебо плюс карбамазепин в улучшении общей маниакальной симптоматики у пациентов с манией, связанной с биполярным расстройством I типа.
Улучшение измеряется снижением общего балла по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) от исходного уровня до конечной точки в течение 6-недельной фазы двойного слепого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить эффективность и безопасность двойного слепого одновременного применения оланзапина и карбамазепина в течение 6 недель с одновременным применением плацебо и карбамазепина.
Используя следующие оценки:
скорость ответа и время ответа в течение 6 недель фазы двойного слепого лечения, при этом ответ определяется как снижение общего балла YMRS на 50% или более от исходного уровня до конечной точки.
частота ремиссии и время до ремиссии мании в течение 6 недель фазы двойного слепого лечения, при этом ремиссия определяется как сумма баллов, меньшая или равная 12 по общему баллу YMRS в конечной точке
снижение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки 6-недельной фазы двойного слепого лечения
снижение от исходного уровня до конечной точки 6-недельной фазы двойного слепого лечения по шкале клинических общих впечатлений-биполярной версии тяжести заболевания (CGI-BP)
скорость перехода в депрессию и время до перехода в депрессию, при этом переход в депрессию определяется как исходный общий балл по шкале MADRS, меньший или равный 12, за которым следует
либо общий балл MADRS после исходного уровня больше или равный 16 в течение 6 недель фазы двойного слепого лечения ИЛИ госпитализация из-за ухудшения клинического состояния
симптомы депрессии
продольные эффекты от исходного уровня при посещениях фазы двойного слепого лечения путем сравнения изменений в общих баллах YMRS
изменения основных показателей жизнедеятельности и массы тела, лабораторных анализов и электрокардиограмм (ЭКГ), а также частота и тяжесть TEAE и экстрапирамидных симптомов (EPS)
с использованием шкалы акатизии Барнса, шкалы Симпсона-Ангуса и AIMS.
влияние карбамазепина на концентрацию оланзапина в плазме путем сравнения с историческими равновесными концентрациями оланзапина при пероральном приеме
влияние оланзапина на концентрацию карбамазепина в плазме посредством описательного сравнения двух групп лечения
Дополнительные вторичные цели заключаются в оценке сохранения эффекта лечения и безопасности до 20 недель открытого лечения оланзапином плюс карбамазепин.
используя следующие меры:
Изменение общего балла YMRS по сравнению с исходным уровнем (посещение 7) до конечной точки открытой фазы лечения.
частота рецидивов мании во время открытой фазы лечения. Рецидив мании (у пациентов с рецидивом биполярной мании I или смешанного эпизода) определяется следующим:
пациент достигает ремиссии мании (что определяется оценкой YMRS меньше или равной 12) к конечной точке фазы двойного слепого лечения
пациент получает балл YMRS, превышающий или равный 15, в любое время в течение фазы открытого лечения И/ИЛИ госпитализируется из-за ухудшения клинических симптомов мании
частота перехода в депрессию во время открытой фазы лечения, при этом переход в депрессию определяется как исходный общий балл по шкале MADRS, меньший или равный 12, за которым следует
либо общий балл MADRS после исходного уровня, превышающий или равный 16, в течение 20 недель госпитализации в открытой фазе лечения из-за ухудшения клинических симптомов депрессии
изменения показателей жизнедеятельности и веса, лабораторных анализов и ЭКГ, а также частоту и тяжесть TEAE и EPS с использованием шкалы акатизии Барнса, шкалы Симпсона-Ангуса и шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tohen M, Bowden CL, Smulevich AB, Bergstrom R, Quinlan T, Osuntokun O, Wang WV, Oliff HS, Martenyi F, Kryzhanovskaya LA, Greil W. Olanzapine plus carbamazepine v. carbamazepine alone in treating manic episodes. Br J Psychiatry. 2008 Feb;192(2):135-43. doi: 10.1192/bjp.bp.107.041301.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

7031
F1D-MC-HGKR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .