제1형 양극성 조증 치료에서 Olanzapine + Carbamazepine
2007년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
I형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합 에피소드 치료에서 Olanzapine + Carbamazepine 대 Carbamazepine 단독 요법
이 임상시험은 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합 에피소드 환자의 치료를 위해 올란자핀과 카르바마제핀의 병용 사용과 관련된 효능 및 안전성 문제를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Corfu, 그리스, 491 00
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Kavala, 그리스, 654 03
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Tripoli, 그리스, 221 00
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Queensland
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Everton Park, Queensland, 호주
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주
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Frankston, Victoria, 호주
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Malvern, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 진단을 받았으며 현재 조증 또는 혼합 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 여성 환자는 등록 시 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2) 방문 모두에서 YMRS 점수가 > 또는 = 20이어야 합니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 30일 이내에 다른 조사 약물(올란자핀 또는 카르바마제핀 포함)의 임상 시험에 참여(무작위 배정)
- 환자의 일생 동안 무과립구증(절대 호중구 수 < 500/uL)의 병력이 있는 자
- 부적절하게 조절된 당뇨병(HgbA1c>8%)을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우 중증 고중성지방혈증(공복 중성지방 > 또는 = 500mg/dl, 간부전(특히 모든 정도의 황달), 최근의 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 발작 장애, 심각한 급성 전신 감염 또는 면역학적 질환: 불안정한 심혈관 장애(허혈성 심장 질환 포함), 또는 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환(구체적으로 현재 절대 호중구 수, <1500/uL)
- 연구 시작 전 30일 이내에 DSM-IV-TR 기준에 따라 물질 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)이 있어야 합니다.
- 프로토콜에서 허용된 것 외에 주로 중추신경계(CNS) 활동이 있는 다른 약물과 병용 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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제1형 양극성 장애와 관련된 조증 환자의 전반적인 조증 증상 개선에 있어 올란자핀 + 카르바마제핀의 우월성을 위약 + 카르바마제핀에 비해 평가합니다.
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개선은 6주간의 이중 맹검 치료 단계 동안 기준선에서 종점까지 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 총 점수 감소로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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최대 6주간의 이중 맹검, 올란자핀 + 카르바마제핀 병용과 위약 + 카르바마제핀 병용의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
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다음 평가 사용:
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기준선에서 종점까지 YMRS 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 이중 맹검 치료 단계의 6주 동안 반응률 및 반응 시간.
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종료점에서 YMRS 총 점수에서 12 이하의 점수로 정의된 관해로 정의된 이중 맹검 치료 단계의 6주 동안 조증의 관해율 및 관해까지의 시간
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점에서 6주 이중 맹검 치료 단계의 기준선에서 종료점까지 감소
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CGI-BP(Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale) 점수에서 기준선에서 6주 이중 맹검 치료 단계의 종점까지 감소
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우울증으로 전환되는 비율 및 우울증으로 전환되는 시간, 우울증으로 전환되는 기준선 MADRS 총 점수가 12 이하로 정의된 다음
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이중 맹검 치료 단계의 6주 동안 기준선 이후 MADRS 총 점수가 16 이상이거나 임상 상태 악화로 인한 입원
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우울증의 증상
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YMRS 총 점수의 변화를 비교하여 이중 맹검 치료 단계의 방문 전반에 걸쳐 기준선으로부터 종적 효과
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활력 징후 및 체중의 변화, 검사실 분석물 및 심전도(ECG), TEAE 및 추체외로 증상(EPS)의 발생률 및 중증도
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Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale 및 AIMS를 사용합니다.
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과거 경구 정상 상태 올란자핀 농도와 비교하여 올란자핀의 혈장 농도에 대한 카르바마제핀의 효과
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두 치료군의 기술적인 비교를 통한 카르바마제핀의 혈장 농도에 대한 올란자핀의 효과
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추가 2차 목표는 공개 라벨 올란자핀 + 카르바마제핀 치료의 최대 20주 치료 효과 및 안전성의 유지를 평가하는 것입니다.
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다음 조치를 사용하여:
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YMRS 총 점수는 기준선(방문 7)에서 오픈 라벨 치료 단계의 종점까지 변화합니다.
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공개 라벨 치료 단계 동안 조증으로의 재발률. 조증으로의 재발(양극성 I형 조증 또는 혼합 삽화로 재발하는 환자)은 다음과 같이 정의됩니다.
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환자는 이중 맹검 치료 단계의 종료 시점까지 조증의 차도에 도달합니다(YMRS 점수가 12 이하로 정의됨).
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환자가 오픈 라벨 치료 단계 중 언제든지 YMRS 점수가 15 이상인 경우 및/또는 조증의 임상 증상 악화로 인해 입원한 경우
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공개 라벨 치료 단계 동안 우울증으로의 전환 비율, 우울증으로의 전환은 베이스라인 MADRS 총 점수가 12 이하로 정의된 다음
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우울증의 임상 증상 악화로 인한 공개 라벨 치료 단계 입원의 20주 동안 16 이상의 기준선 후 MADRS 총 점수
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Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale 및 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale)를 사용하여 활력 징후 및 체중, 검사실 분석물 및 ECG, TEAE 및 EPS의 발생률 및 중증도의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7031
- F1D-MC-HGKR
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Henan Cancer Hospital완전한