Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini plus karbamatsepiini kaksisuuntaisen mielialahäiriön I manian hoidossa

keskiviikko 24. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Olantsapiini plus karbamatsepiini vs. karbamatsepiini yksinään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten tai sekajaksojen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan olantsapiinin ja karbamatsepiinin samanaikaiseen käyttöön liittyvät tehokkaat hyödyt ja turvallisuuskysymykset potilaiden hoidossa, joilla on I-tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaniset tai sekajaksot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kreikka
      • Corfu, Kreikka, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Kreikka, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Kreikka, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Unkari
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Unkari
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Unkari
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja täytät tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerit maaniselle tai sekajaksolle
  2. Naispotilaiden on annettava negatiivinen testi seerumin raskaustestissä ilmoittautumisen yhteydessä ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  3. YMRS-pistemäärä on > tai = 20 sekä seulonta- (käynti 1) että satunnais- (käynti 2) -käynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet osallistunut (satunnaistettu) toisen tutkimuslääkkeen (mukaan lukien olantsapiini tai karbamatsepiini) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  2. Sinulla on ollut agranulosytoosia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/uL) potilaan elinaikana
  3. sinulla on akuutti, vakava tai epävakaa sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) riittämättömästi hallittu diabetes (HgbA1c>8 %); vaikea hypertriglyseridemia (paastotriglyseridit > tai = 500 mg/dl; maksan vajaatoiminta (erityisesti minkä tahansa asteinen keltaisuus); viimeaikaiset aivoverenkiertohäiriöt; hallitsemattomat kohtaushäiriöt; vakava akuutti systeeminen infektio tai immunologinen sairaus: epästabiilit sydän- ja verisuonihäiriöt (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus); tai munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, endokrinologiset, neurologiset tai hematologiset sairaudet (erityisesti nykyinen absoluuttinen neutrofiilien määrä, <1500/uL)
  4. Sinulla on DSM-IV-TR-kriteerien perusteella aineriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Edellyttää samanaikaista hoitoa muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat ensisijaisesti keskushermostoon (CNS), jotka eivät ole protokollassa sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida olantsapiinin ja karbamatsepiinin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen ja karbamatsepiiniin yleisten maanisten oireiden parantamisessa potilailla, joilla on I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä mania.
Paraneminen mitataan Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärän laskuna lähtötasosta päätepisteeseen 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaamaan jopa 6 viikkoa kestävän kaksoissokkoutetun olantsapiinin ja karbamatsepiinin samanaikaisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeen ja karbamatsepiinin samanaikaiseen käyttöön
Käyttämällä seuraavia arvioita:
vastenopeus ja vasteaika 6 viikon aikana kaksoissokkohoitovaiheessa, jolloin vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta päätepisteeseen.
manian remissioaste ja remissioon kulunut aika yli 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa, jolloin remissio määritellään pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 YMRS-kokonaispistemäärästä päätepisteessä
laskut lähtötilanteesta 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheen loppupisteeseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärän mukaan
aleneminen lähtötasosta 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheen päätepisteeseen CGI-BP -pistemäärän perusteella.
masennukseen siirtymisnopeus ja masennukseen siirtymisaika, jolloin masennukseen siirtyminen määritellään MADRS-kokonaispistemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12, jota seuraa
joko lähtötilanteen jälkeinen MADRS-kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 kaksoissokkohoitovaiheen 6 viikon aikana TAI sairaalahoito kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi
masennuksen oireita
pituussuuntaiset vaikutukset lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen käyntien välillä vertaamalla muutoksia YMRS-kokonaispisteissä
muutokset elintoimintoissa ja painossa, laboratorioanalyytit ja EKG (EKG) sekä TEAE-tapausten ja ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) esiintyvyys ja vakavuus
käyttämällä Barnes Akathisia-asteikkoa, Simpson-Angus-asteikkoa ja AIMS-asteikkoa.
karbamatsepiinin vaikutus olantsapiinin pitoisuuteen plasmassa vertaamalla historiallisiin suun kautta otettuihin vakaan tilan olantsapiinipitoisuuksiin
olantsapiinin vaikutus plasman karbamatsepiinin pitoisuuksiin vertaamalla kahta hoitoryhmää kuvaavasti
Muita toissijaisia ​​tavoitteita on arvioida hoidon tehon säilymistä ja turvallisuutta jopa 20 viikon avoimen olantsapiini plus karbamatsepiinihoidon aikana.
käyttämällä seuraavia toimenpiteitä:
YMRS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (käynti 7) avoimen hoitovaiheen loppupisteeseen.
manian uusiutumisnopeus avoimen hoitovaiheen aikana. Relapsi maniaan (potilaat, jotka uusiutuvat kaksisuuntaiseen I maniaan tai sekamuotoiseen jaksoon) määritellään seuraavasti:
potilas saavuttaa manian remission (kuten YMRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 12) kaksoissokkohoitovaiheen päätepisteeseen mennessä
potilas saa YMRS-pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 milloin tahansa avoimen hoitovaiheen aikana JA/TAI joutuu sairaalahoitoon manian kliinisten oireiden pahenemisen vuoksi
masennukseen siirtymisen määrä avoimen hoitovaiheen aikana, jolloin masennukseen siirtyminen määritellään MADRS-kokonaispistemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12, jota seuraa
joko lähtötilanteen jälkeinen MADRS-kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 avoimen hoitovaiheen sairaalahoidon 20 viikon aikana masennuksen kliinisten oireiden pahenemisen vuoksi
muutokset elintoimintoissa ja painossa, laboratorioanalyyteissä ja EKG:ssä sekä TEAE- ja EPS:n ilmaantuvuus ja vakavuus Barnesin Akathisia-asteikolla, Simpson-Angus-asteikolla ja epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa