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Olanzapine Plus Carbamazepine nel trattamento della mania bipolare I

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Olanzapina Più Carbamazepina Versus Carbamazepina Da Sola Nel Trattamento Di Episodi Maniacali O Misti Associati Al Disturbo Bipolare I

Questo studio valuterà qualsiasi beneficio efficace e qualsiasi problema di sicurezza associato all'uso concomitante di olanzapina e carbamazepina per il trattamento di pazienti con disturbo bipolare di tipo I, episodi maniacali o misti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
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      • Frankston, Victoria, Australia
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      • Malvern, Victoria, Australia
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
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      • St. Petersburg, Federazione Russa
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  • Grecia
      • Corfu, Grecia, 491 00
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      • Kavala, Grecia, 654 03
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      • Tripoli, Grecia, 221 00
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
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      • Debrecen, Ungheria
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      • Gyula, Ungheria
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      • Szekesfehervar, Ungheria
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di disturbo bipolare e attualmente soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per un episodio maniacale o misto
  2. Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative a un test di gravidanza su siero al momento dell'arruolamento e accettare di utilizzare contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio.
  3. Avere un punteggio YMRS> o = 20 sia alle visite di screening (Visita 1) che di randomizzazione (Visita 2).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno partecipato (sono stati randomizzati) a uno studio clinico di un altro farmaco sperimentale (inclusi olanzapina o carbamazepina) entro 30 giorni prima della Visita 1
  2. Avere una storia di agranulocitosi (conta assoluta dei neutrofili < 500/uL) durante la vita del paziente
  3. Avere condizioni mediche acute, gravi o instabili, incluso (ma non limitato a) diabete non adeguatamente controllato (HgbA1c> 8%); grave ipertrigliceridemia (trigliceridi a digiuno > o = 500 mg/dl; insufficienza epatica (in particolare qualsiasi grado di ittero); recenti incidenti cerebrovascolari; disturbi convulsivi non controllati; grave infezione sistemica acuta o malattia immunologica: disturbi cardiovascolari instabili (inclusa cardiopatia ischemica); o malattie renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche (in particolare conta assoluta attuale dei neutrofili <1500/uL)
  4. Avere una dipendenza da sostanze (eccetto nicotina o caffeina), in base ai criteri del DSM-IV-TR, nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  5. Richiedere un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco con attività principalmente del sistema nervoso centrale (SNC), diverso da quelli consentiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
È stata valutata la superiorità di olanzapina più carbamazepina rispetto a placebo più carbamazepina nel migliorare la sintomatologia maniacale complessiva nei pazienti con mania associata a disturbo bipolare di tipo I.
Il miglioramento è misurato da una riduzione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale all'endpoint durante la fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza fino a 6 settimane di uso concomitante in doppio cieco di olanzapina più carbamazepina con l'uso concomitante di placebo più carbamazepina
Utilizzando le seguenti valutazioni:
tasso di risposta e tempo di risposta nell'arco di 6 settimane della fase di trattamento in doppio cieco, con risposta definita come una riduzione del 50% o più nel punteggio totale YMRS dal basale all'endpoint.
tasso di remissione e tempo di remissione della mania nelle 6 settimane della fase di trattamento in doppio cieco, con remissione definita come punteggio inferiore o uguale a 12 sul punteggio totale YMRS all'endpoint
riduzioni dal basale all'endpoint della fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane sul punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
riduzioni dal basale all'endpoint della fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane sul punteggio Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale (CGI-BP)
tasso di passaggio alla depressione e tempo per passare alla depressione, con il passaggio alla depressione definito come punteggio totale MADRS al basale inferiore o uguale a 12 seguito da
un punteggio totale MADRS post-basale maggiore o uguale a 16 durante le 6 settimane della fase di trattamento in doppio cieco OPPURE, ricovero ospedaliero dovuto a peggioramento delle condizioni cliniche
sintomi della depressione
effetti longitudinali dal basale attraverso le visite della fase di trattamento in doppio cieco confrontando le variazioni nei punteggi totali YMRS
cambiamenti nei segni vitali e nel peso, negli analiti di laboratorio e negli elettrocardiogrammi (ECG) e nell'incidenza e nella gravità dei TEAE e dei sintomi extrapiramidali (EPS)
utilizzando la scala Barnes Akathisia, la scala Simpson-Angus e l'AIMS.
l'effetto della carbamazepina sulla concentrazione plasmatica di olanzapina rispetto alle concentrazioni storiche di olanzapina allo stato stazionario orale
l'effetto di olanzapina sulle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina attraverso un confronto descrittivo dei due gruppi di trattamento
Ulteriori obiettivi secondari sono valutare il mantenimento dell'effetto del trattamento e la sicurezza fino a 20 settimane di trattamento in aperto con olanzapina più carbamazepina
utilizzando le seguenti misure:
Variazione del punteggio totale YMRS dal basale (Visita 7) all'endpoint della fase di trattamento in aperto.
tasso di recidiva a mania durante la fase di trattamento in aperto. La ricaduta maniacale (pazienti che ricadono in una mania bipolare I o in un episodio misto) è definita da quanto segue:
il paziente raggiunge la remissione della mania (come definita da un punteggio YMRS inferiore o uguale a 12) entro l'endpoint della fase di trattamento in doppio cieco
il paziente ottiene un punteggio YMRS maggiore o uguale a 15 in qualsiasi momento durante la fase di trattamento in aperto E/O viene ricoverato in ospedale a causa del deterioramento dei sintomi clinici della mania
tasso di passaggio alla depressione durante la fase di trattamento in aperto, con passaggio alla depressione definito come punteggio totale MADRS al basale inferiore o uguale a 12 seguito da
un punteggio totale MADRS post-basale maggiore o uguale a 16 nelle 20 settimane della fase di trattamento in aperto ospedalizzazione a causa del deterioramento dei sintomi clinici della depressione
cambiamenti nei segni vitali e nel peso, negli analiti di laboratorio e negli ECG e nell'incidenza e nella gravità dei TEAE e degli EPS utilizzando la scala Barnes Akathisia, la scala Simpson-Angus e la scala del movimento involontario anomalo (AIMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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