Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina Plus Karbamazepina w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Olanzapina plus karbamazepina w porównaniu z samą karbamazepiną w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

To badanie oceni wszelkie skuteczne korzyści i wszelkie kwestie bezpieczeństwa związane z jednoczesnym stosowaniem olanzapiny i karbamazepiny w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodami manii lub mieszanymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecja
      • Corfu, Grecja, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Grecja, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grecja, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej i obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla epizodu maniakalnego lub mieszanego
  2. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas całego badania.
  3. Mieć wynik YMRS > lub = 20 podczas wizyt przesiewowych (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyli (zrandomizowani) w badaniu klinicznym innego badanego leku (w tym olanzapiny lub karbamazepiny) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  2. Mieć historię agranulocytozy (bezwzględna liczba neutrofilów < 500/ul) w ciągu całego życia pacjenta
  3. cierpią na ostre, poważne lub niestabilne schorzenia, w tym (między innymi) niewłaściwie kontrolowaną cukrzycę (HgbA1c >8%); ciężka hipertriglicerydemia (trójglicerydy na czczo > lub = 500 mg/dl; niewydolność wątroby (szczególnie żółtaczka dowolnego stopnia); niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy; niekontrolowane napady padaczkowe; poważne ostre zakażenie ogólnoustrojowe lub choroba immunologiczna: niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca); lub choroby nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, endokrynologiczne, neurologiczne lub hematologiczne (konkretnie aktualna bezwzględna liczba neutrofili <1500/ul)
  4. Być uzależnionym od substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), w oparciu o kryteria DSM-IV-TR, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  5. Wymagać jednoczesnego leczenia jakimkolwiek innym lekiem działającym głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), innym niż te dozwolone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wyższości olanzapiny i karbamazepiny w porównaniu z placebo i karbamazepiną w poprawie ogólnej symptomatologii maniakalnej u pacjentów z manią związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Poprawa jest mierzona zmniejszeniem całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do punktu końcowego podczas 6-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa do 6 tygodni podwójnie ślepej próby jednoczesnego stosowania olanzapiny i karbamazepiny z jednoczesnym stosowaniem placebo i karbamazepiny
Korzystając z następujących ocen:
wskaźnik odpowiedzi i czas do odpowiedzi w ciągu 6 tygodni fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmniejszenie całkowitej punktacji YMRS o 50% lub więcej od wartości początkowej do punktu końcowego.
wskaźnik remisji i czas do remisji manii w ciągu 6 tygodni fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z remisją zdefiniowaną jako wynik mniejszy lub równy 12 w całkowitej punktacji YMRS w punkcie końcowym
zmniejszenie od punktu początkowego do punktu końcowego 6-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą w całkowitej punktacji skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
zmniejszenie od wartości początkowej do punktu końcowego 6-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby na podstawie skali klinicznej globalnych wrażeń – skali nasilenia choroby w wersji dwubiegunowej (CGI-BP)
wskaźnik przejścia do depresji i czas przejścia do depresji, z przejściem do depresji zdefiniowanym jako wyjściowy całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy 12, po którym następuje
całkowity wynik MADRS po rozpoczęciu badania większy lub równy 16 w ciągu 6 tygodni fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby LUB hospitalizacja z powodu pogorszenia stanu klinicznego
objawy depresji
efekty podłużne od punktu początkowego podczas wizyt fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą poprzez porównanie zmian w całkowitych wynikach YMRS
zmiany parametrów życiowych i masy ciała, analitów laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG) oraz częstość występowania i nasilenie TEAE i objawów pozapiramidowych (EPS)
za pomocą Skali Akatyzji Barnesa, Skali Simpsona-Angusa oraz AIMS.
wpływ karbamazepiny na stężenie olanzapiny w osoczu poprzez porównanie z historycznymi stężeniami olanzapiny w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
wpływ olanzapiny na stężenie karbamazepiny w osoczu poprzez opisowe porównanie dwóch leczonych grup
Dodatkowymi celami drugorzędowymi są ocena utrzymania efektu leczenia i bezpieczeństwa do 20 tygodni otwartego leczenia olanzapiną plus karbamazepiną
za pomocą następujących środków:
Całkowita zmiana wyniku YMRS od wartości początkowej (Wizyta 7) do punktu końcowego otwartej fazy leczenia.
częstości nawrotów manii podczas otwartej fazy leczenia. Nawrót manii (pacjenci, u których doszło do nawrotu manii afektywnej dwubiegunowej lub epizodu mieszanego) definiuje się w następujący sposób:
pacjent osiąga remisję manii (zdefiniowaną przez punktację YMRS mniejszą lub równą 12) do punktu końcowego fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
pacjent uzyska wynik YMRS większy lub równy 15 w dowolnym momencie otwartej fazy leczenia ORAZ/LUB zostanie hospitalizowany z powodu pogorszenia objawów klinicznych manii
wskaźnik zmiany na depresję podczas otwartej fazy leczenia, przy czym zmiana na depresję zdefiniowana jako wyjściowy całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy 12, po którym następuje
całkowity wynik MADRS po rozpoczęciu badania był większy lub równy 16 w ciągu 20 tygodni otwartej fazy leczenia hospitalizacja z powodu pogorszenia objawów klinicznych depresji
zmiany parametrów życiowych i masy ciała, analitów laboratoryjnych i EKG oraz częstość występowania i nasilenie TEAE i EPS przy użyciu Skali Akatyzji Barnesa, Skali Simpsona-Angusa i Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj