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Olanzapina más carbamazepina en el tratamiento de la manía bipolar I

24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Olanzapina más carbamazepina versus carbamazepina sola en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I

Este ensayo evaluará cualquier beneficio eficaz y cualquier problema de seguridad asociado con el uso concomitante de olanzapina y carbamazepina para el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar I, episodios maníacos o mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
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      • Frankston, Victoria, Australia
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      • Malvern, Victoria, Australia
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  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
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      • St. Petersburg, Federación Rusa
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  • Grecia
      • Corfu, Grecia, 491 00
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      • Kavala, Grecia, 654 03
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      • Tripoli, Grecia, 221 00
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría
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      • Debrecen, Hungría
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      • Gyula, Hungría
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      • Szekesfehervar, Hungría
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de trastorno bipolar y actualmente cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un episodio maníaco o mixto
  2. Las pacientes deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el momento de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante todo el estudio.
  3. Tener una puntuación de YMRS > o = 20 tanto en la visita de selección (Visita 1) como en la de aleatorización (Visita 2).

Criterio de exclusión:

  1. Haber participado (sido aleatorizado) en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación (incluyendo olanzapina o carbamazepina) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  2. Tener antecedentes de agranulocitosis (recuento absoluto de neutrófilos < 500/uL) durante la vida del paciente
  3. Tiene afecciones médicas agudas, graves o inestables, que incluyen (pero no se limitan a) diabetes controlada de manera inadecuada (HgbA1c>8 %); hipertrigliceridemia grave (triglicéridos en ayunas > o = 500 mg/dl; insuficiencia hepática (específicamente cualquier grado de ictericia); accidentes cerebrovasculares recientes; trastornos convulsivos no controlados; infección sistémica aguda grave o enfermedad inmunológica; trastornos cardiovasculares inestables (incluida la cardiopatía isquémica); o enfermedades renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas (específicamente el recuento absoluto actual de neutrófilos, <1500/uL)
  4. Tener dependencia de sustancias (excepto nicotina o cafeína), según los criterios del DSM-IV-TR, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  5. Requerir tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento con actividad principalmente en el sistema nervioso central (SNC), distintos a los permitidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la superioridad de la olanzapina más carbamazepina versus placebo más carbamazepina para mejorar la sintomatología maníaca general en pacientes con manía asociada con el trastorno bipolar I.
La mejora se mide por una reducción en el puntaje total de la Escala de calificación de manía joven (YMRS) desde el inicio hasta el final durante la fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia y seguridad de hasta 6 semanas de uso concomitante doble ciego de olanzapina más carbamazepina con el uso concomitante de placebo más carbamazepina
Usando las siguientes evaluaciones:
tasa de respuesta y tiempo de respuesta durante 6 semanas de la fase de tratamiento doble ciego, con respuesta definida como una reducción del 50 % o más en la puntuación total de YMRS desde el inicio hasta el final.
tasa de remisión y tiempo hasta la remisión de la manía durante 6 semanas de la fase de tratamiento doble ciego, con remisión definida como una puntuación inferior o igual a 12 en la puntuación total de YMRS al final
reducciones desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
reducciones desde el inicio hasta el punto final de la fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas en la puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP)
tasa de cambio a la depresión y tiempo para cambiar a la depresión, con el cambio a la depresión definido como una puntuación total de la MADRS inicial menor o igual a 12 seguida de
ya sea una puntuación total de MADRS posterior al inicio mayor o igual a 16 durante las 6 semanas de la fase de tratamiento doble ciego O hospitalización debido al deterioro de la clínica
sintomas de depresion
efectos longitudinales desde el inicio a través de las visitas de la fase de tratamiento doble ciego al comparar los cambios en las puntuaciones totales de YMRS
cambios en los signos vitales y el peso, los analitos de laboratorio y los electrocardiogramas (ECG), y la incidencia y gravedad de los TEAE y los síntomas extrapiramidales (EPS)
utilizando la Escala de Acatisia de Barnes, la Escala de Simpson-Angus y el AIMS.
el efecto de la carbamazepina en la concentración plasmática de olanzapina a través de la comparación con las concentraciones históricas de olanzapina oral en estado estacionario
el efecto de la olanzapina en las concentraciones plasmáticas de carbamazepina a través de una comparación descriptiva de los dos grupos de tratamiento
Los objetivos secundarios adicionales son evaluar el mantenimiento del efecto del tratamiento y la seguridad de hasta 20 semanas de tratamiento abierto con olanzapina más carbamazepina.
utilizando las siguientes medidas:
Cambio en la puntuación total de la YMRS desde el valor inicial (visita 7) hasta el punto final de la fase de tratamiento abierto.
tasa de recaída a la manía durante la fase de tratamiento abierto. La recaída a la manía (pacientes que recaen en una manía bipolar I o un episodio mixto) se define de la siguiente manera:
el paciente alcanza la remisión de la manía (definida por una puntuación YMRS inferior o igual a 12) al final de la fase de tratamiento doble ciego
el paciente obtiene una puntuación YMRS mayor o igual a 15 en cualquier momento durante la fase de tratamiento abierto Y/O es hospitalizado debido al deterioro de los síntomas clínicos de la manía
tasa de cambio a la depresión durante la fase de tratamiento abierto, con el cambio a la depresión definido como una puntuación total de la MADRS inicial menor o igual a 12 seguida de
ya sea una puntuación total de MADRS posterior al inicio mayor o igual a 16 durante las 20 semanas de la fase de tratamiento abierto hospitalización debido al deterioro de los síntomas clínicos de depresión
cambios en los signos vitales y el peso, los analitos de laboratorio y los ECG, y la incidencia y la gravedad de los TEAE y los EPS utilizando la escala de acatisia de Barnes, la escala de Simpson-Angus y la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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