Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin Plus Carbamazepin az I. bipoláris mánia kezelésében

2007. január 24. frissítette: Eli Lilly and Company

Az olanzapin plusz karbamazepin kontra karbamazepin önmagában az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás vagy vegyes epizódok kezelésében

Ez a vizsgálat értékeli az olanzapin és a karbamazepin egyidejű alkalmazásával kapcsolatos hatásos előnyöket és biztonsági kérdéseket I. típusú bipoláris zavarban, mániás vagy vegyes epizódokban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Ausztrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Ausztrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Ausztrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Görögország
      • Corfu, Görögország, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Görögország, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Görögország, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Magyarország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Magyarország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bipoláris zavar diagnózisa van, és jelenleg megfelel a mániás vagy vegyes epizód DSM-IV-TR kritériumainak
  2. A nőbetegeknek negatív eredményt kell adniuk a szérum terhességi teszten a beiratkozáskor, és el kell fogadniuk, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során.
  3. Legyen YMRS pontszáma > vagy = 20 mind a szűrés (1. látogatás), mind a randomizációs (2. látogatás) látogatáson.

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vettek (véletlenszerűen besorolva) egy másik vizsgálati gyógyszer (beleértve az olanzapint vagy a karbamazepint) klinikai vizsgálatában az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
  2. a kórelőzményében agranulocitózis szerepel (abszolút neutrofilszám < 500/uL) a beteg élete során
  3. Akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, beleértve (de nem kizárólagosan) a nem megfelelően kontrollált cukorbetegséget (HgbA1c>8%); súlyos hipertrigliceridémia (éhgyomri trigliceridszint > vagy = 500 mg/dl; májelégtelenség (különösen bármilyen fokú sárgaság); közelmúltban bekövetkezett cerebrovaszkuláris balesetek; ellenőrizetlen görcsrohamok; súlyos akut szisztémás fertőzés vagy immunológiai betegség: instabil szív- és érrendszeri rendellenességek (beleértve az ischaemiás szívbetegséget); vagy vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai vagy hematológiai betegségek (különösen a jelenlegi abszolút neutrofilszám, <1500/uL)
  4. Anyagfüggőnek kell lennie (kivéve a nikotint vagy a koffeint) a DSM-IV-TR kritériumok alapján a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
  5. A protokollban megengedettektől eltérő bármely más, elsősorban központi idegrendszeri (CNS) aktivitású gyógyszerrel történő egyidejű kezelés szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az olanzapin plusz karbamazepin és a placebo plusz karbamazepin jobb hatásának felmérése az általános mániás tünetek javításában I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániában szenvedő betegeknél.
A javulást a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámának a kiindulási értékről a végpontig való csökkenésével mérik a 6 hetes, kettős vak kezelési fázis során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Összehasonlítani az olanzapin és karbamazepin együttes alkalmazásának legfeljebb 6 hetes kettős vak módszerének hatékonyságát és biztonságosságát a placebo és karbamazepin együttes alkalmazásával
A következő értékelések segítségével:
válaszarány és válaszidő a kettős-vak kezelési fázis 6 hete alatt, ahol a választ az YMRS összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg az alapvonaltól a végpontig.
a remisszió aránya és a mánia remisszióig eltelt ideje a kettős vak kezelési szakasz 6 hetes időtartama alatt, ahol a remisszió 12-nél kisebb vagy egyenlő pontszámként van meghatározva a végpont YMRS összpontszámán
a kiindulási érték csökkenése a 6 hetes, kettős vak kezelési fázis végpontjáig a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma alapján
csökkenés a kiindulási értéktől a 6 hetes, kettős vak kezelési szakasz végpontjáig a klinikai globális benyomások-bipoláris változat betegség súlyossági skáláján (CGI-BP)
a depresszióra való átállás aránya és a depresszióba való átállás ideje, a depresszióra való átállást úgy határozták meg, mint a 12-nél kisebb vagy egyenlő MADRS összpontszámot, majd
vagy a kiindulás utáni MADRS összpontszám 16-nál nagyobb vagy egyenlő a kettős vak kezelési fázis 6 hete alatt, VAGY kórházi kezelés a klinikai állapot romlása miatt
depresszió tünetei
longitudinális hatások az alapvonaltól a kettős vak kezelési fázis vizitjei között az YMRS összpontszám változásainak összehasonlításával
az életjelek és a testsúly, a laboratóriumi analitok és az elektrokardiogram (EKG) változásai, valamint a TEAE és az extrapiramidális tünetek (EPS) előfordulása és súlyossága
a Barnes Akathisia Skála, a Simpson-Angus Skála és az AIMS segítségével.
a karbamazepin hatása az olanzapin plazmakoncentrációjára a korábbi orális steady-state olanzapin koncentrációkhoz képest
az olanzapin hatása a karbamazepin plazmakoncentrációjára a két kezelési csoport leíró összehasonlításával
További másodlagos célkitűzések a kezelés hatásának és biztonságosságának értékelése legfeljebb 20 hetes nyílt elrendezésű olanzapin plusz karbamazepin kezelés esetén.
a következő intézkedések segítségével:
Az YMRS összpontszám változása az alapvonaltól (7. látogatás) a nyílt kezelési fázis végpontjáig.
a mániába való visszaesés aránya a nyílt kezelési szakaszban. A mániába való visszaesést (az I-es bipoláris mániába vagy vegyes epizódba visszaeső betegeket) a következők határozzák meg:
a páciens eléri a mánia remisszióját (amelyet 12-nél kisebb vagy egyenlő YMRS-pontszám határoz meg) a kettős vak kezelési fázis végpontjára
a beteg 15-nél nagyobb vagy egyenlő YMRS-pontszámot kap a nyílt kezelési szakaszban bármikor ÉS/VAGY kórházba kerül a mánia klinikai tüneteinek romlása miatt
a depresszióra való átállás aránya a nyílt kezelési szakaszban, a depresszióra való átállást 12-nél kisebb vagy azzal egyenlő kiindulási MADRS összpontszámként határozták meg.
vagy a kiindulási MADRS összpontszám 16-nál nagyobb vagy egyenlő a nyílt kezelési fázisú kórházi kezelés 20 hete alatt a depresszió klinikai tüneteinek romlása miatt
az életjelek és a testtömeg változásai, a laboratóriumi analitok és az EKG-k, valamint a TEAE és EPS előfordulási gyakorisága és súlyossága a Barnes Akathisia skála, a Simpson-Angus skála és az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) segítségével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel