Essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe, trivalent, de types A et B, vivant adapté au froid (CAIV-T) chez des enfants en bonne santé (FluMist)

Critère d'intégration:

• qui ont au moins 6 ans et pas plus de 17 ans au moment de l'inscription ;
• qui, si elle est de sexe féminin et en post-ménarche, a fourni un test de grossesse négatif ; · qui sont en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique ;
• qui ont fourni un consentement éclairé écrit (le cas échéant et conformément aux directives nationales) et dont le ou les parents ou tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée ; 13 qui, avec leur(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux), seront disponibles pour la durée de l'étude (environ trois mois) ;
• qui, avec leur(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux), peuvent être contactés par le personnel de l'étude pour les contacts post-vaccination [téléphone, visite à la clinique ou visite à domicile].

Critère d'exclusion:

• qui sont perçus comme indisponibles ou difficiles à contacter pour une évaluation ou des visites d'étude pendant la période d'étude et dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) sont perçus comme peu fiables ou difficiles à contacter pour une évaluation ou des visites d'étude pendant la période d'étude ;
• avec une maladie chronique grave (par exemple, avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malnutrition sévère), y compris une maladie neurologique évolutive ;
• avec le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogénétiques connus ;
• avec une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques ;
• qui ont reçu des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, au cours de la période allant de six mois avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude ;
• pour qui il est prévu d'administrer tout autre vaccin ou agent expérimental à partir d'un mois avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude ;
• avoir une personne immunodéprimée ou immunodéprimée vivant dans le même ménage ;
• qui, à tout moment avant l'entrée dans cette étude, a reçu une dose de tout vaccin antigrippal (commercial ou expérimental)
• qui, au cours des deux semaines précédant l'entrée dans cette étude, ont reçu une dose de tout traitement contre la grippe (commercial ou expérimental)
• avec des antécédents documentés d'hypersensibilité à l'œuf ou à la protéine d'œuf ou à tout autre composant du vaccin à l'étude ;
• avec une maladie respiratoire cliniquement confirmée avec respiration sifflante dans les deux semaines précédant l'inscription ;
• qui ont reçu de l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou des produits contenant de l'aspirine dans les deux semaines précédant l'inscription ou dont l'utilisation est prévue pendant l'étude ;
• qui ont reçu un vaccin à virus vivant dans le mois précédant l'inscription ou qui s'attendent à recevoir un autre vaccin à virus vivant dans le mois suivant la vaccination dans cette étude ;
• avec toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; Si l'un de ces critères est rempli après l'inscription, le sujet sera exclu de l'administration ultérieure du vaccin.

Remarque : Une femme enceinte dans le ménage n'est pas considérée comme une contre-indication à l'inscription.