Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza, trivalente, di tipo A e B, vivo adattato al freddo (CAIV-T) in bambini sani (FluMist)

Criterio di inclusione:

• che hanno almeno 6 anni e non più di 17 anni al momento dell'immatricolazione;
• chi, se femmina ed è in post-menarca, ha fornito un test di gravidanza negativo; · che sono in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico;
• che hanno fornito il consenso informato scritto (se del caso e secondo le linee guida nazionali) e i cui genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio; 13 che, insieme ai loro genitori o tutori legali, saranno disponibili per la durata dello studio (circa tre mesi);
• che, insieme al/i genitore/i o tutore/i legale/i, può essere raggiunto dal personale dello studio per i contatti post-vaccinali [telefono, visita ambulatoriale o visita domiciliare].

Criteri di esclusione:

• che sono percepiti come non disponibili o difficili da contattare per visite di valutazione o di studio durante il periodo di studio e i cui genitori o tutori legali sono percepiti come inaffidabili o difficili da contattare per visite di valutazione o di studio durante il periodo di studio;
• con qualsiasi grave malattia cronica (ad esempio, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione), inclusa la malattia neurologica progressiva;
• con sindrome di Down o altri disturbi citogenetici noti;
• con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici;
• che hanno ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, nel periodo da sei mesi prima della vaccinazione fino alla conclusione dello studio;
• per i quali si intende somministrare qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale da un mese prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio;
• avere un individuo immunodepresso o immunocompromesso che vive nella stessa famiglia;
• che, in qualsiasi momento prima dell'ingresso in questo studio, ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale (commerciale o sperimentale)
• che, nelle due settimane precedenti l'ingresso in questo studio, ha ricevuto una dose di qualsiasi trattamento antinfluenzale (commerciale o sperimentale)
• con una storia documentata di ipersensibilità all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo o qualsiasi altro componente del vaccino in studio;
• con una malattia respiratoria clinicamente confermata con respiro sibilante entro due settimane prima dell'arruolamento;
• che hanno ricevuto aspirina (acido acetilsalicilico) o prodotti contenenti aspirina nelle due settimane precedenti l'arruolamento o per i quali è previsto l'uso durante lo studio;
• a cui è stato somministrato un vaccino con virus vivo entro un mese prima dell'arruolamento o si prevede di ricevere un altro vaccino con virus vivo entro un mese dalla vaccinazione in questo studio;
• con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; Se uno qualsiasi di questi criteri viene soddisfatto dopo l'arruolamento, il soggetto sarà escluso dalla successiva somministrazione del vaccino.

Nota: un membro della famiglia incinta non è considerato una controindicazione all'iscrizione.