Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti viru chřipky, trivalentní, typy A a B, živá adaptovaná na chlad (CAIV-T) u zdravých dětí (FluMist)

Kritéria pro zařazení:

• kterým je v době zápisu alespoň 6 let a ne více než 17 let;
• která, pokud je žena a je po menarché, poskytla negativní těhotenský test; · kteří jsou v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku;
• kteří poskytli písemný informovaný souhlas (podle potřeby a v souladu s národními směrnicemi) a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie; 13 kteří budou spolu se svým rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) k dispozici po dobu studia (přibližně tři měsíce);
• kteří spolu se svými rodiči nebo zákonnými zástupci mohou být zastiženi studijním personálem pro postvakcinační kontakty [telefon, návštěva kliniky nebo návštěva doma].

Kritéria vyloučení:

• kteří jsou pociťováni jako nedostupní nebo obtížně dosažitelní pro evaluační nebo studijní návštěvy během doby studia a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci jsou považováni za nespolehlivé nebo obtížné je kontaktovat pro evaluační nebo studijní návštěvy během studijního období;
• s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění;
• s Downovým syndromem nebo jinými známými cytogenetickými poruchami;
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo těmi, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů;
• kteří dostávali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před očkováním do ukončení studie;
• u kterých je záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do konce studie;
• mají imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve společné domácnosti;
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné)
• kteří během dvou týdnů před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli léčby chřipky (komerční nebo výzkumné)
• s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku studované vakcíny;
• s klinicky potvrzeným respiračním onemocněním se sípáním do dvou týdnů před zařazením;
• kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo produkty obsahující aspirin dva týdny před zařazením do studie nebo jejichž použití se předpokládá během studie;
• kterým byla podána jakákoli vakcína s živým virem během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo očekávají přijetí jiné vakcíny s živým virem během jednoho měsíce od očkování v této studii;
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie; Pokud je po registraci splněno kterékoli z těchto kritérií, bude subjekt vyloučen z následného dávkování vakcíny.

Poznámka: Těhotná členka domácnosti není považována za kontraindikaci k zápisu.