Forsøk for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av influensavirusvaksine, trivalent, type A og B, levende kuldetilpasset (CAIV-T) hos friske barn (FluMist)

Inklusjonskriterier:

• som er minst 6 år og ikke mer enn 17 år på registreringstidspunktet;
• som, hvis kvinne og er post-menarche, har gitt en negativ graviditetstest; · som har god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering;
• som har gitt skriftlig informert samtykke (som hensiktsmessig og i henhold til nasjonale retningslinjer) og hvis forelder(e) eller verge(r) har gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart; 13 som, sammen med sine forelder(e) eller verge(r), vil være tilgjengelig under studiets varighet (omtrent tre måneder);
• som sammen med sine foreldre eller verge kan nås av studiepersonell for kontaktene etter vaksinasjon [telefon, klinikkbesøk eller hjemmebesøk].

Ekskluderingskriterier:

• som oppleves å være utilgjengelig eller vanskelig å kontakte for evaluering eller studiebesøk i løpet av studietiden og hvis foreldre eller verge oppfattes som upålitelige eller vanskelige å kontakte for evaluering eller studiebesøk i løpet av studietiden;
• med enhver alvorlig kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring), inkludert progressiv nevrologisk sykdom;
• med Downs syndrom eller andre kjente cytogenetiske lidelser;
• med en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider;
• som mottok blodprodukter, inkludert immunglobulin, i perioden fra seks måneder før vaksinasjon til avslutningen av studien;
• for hvem det er hensikt å administrere en annen undersøkelsesvaksine eller -middel fra en måned før påmelding til avslutningen av studien;
• har et immunsupprimert eller immunkompromittert individ som bor i samme husholdning;
• som på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i denne studien mottok en dose av en influensavaksine (kommersiell eller undersøkelse)
• som i løpet av de to ukene før deltagelse i denne studien mottok en dose av influensabehandling (kommersiell eller undersøkelse)
• med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller en hvilken som helst annen komponent i studievaksinen;
• med en klinisk bekreftet luftveissykdom med hvesing innen to uker før påmelding;
• som mottok aspirin (acetylsalisylsyre) eller aspirinholdige produkter i løpet av de to ukene før registreringen eller som forventes bruk for under studien;
• som ble administrert en levende virusvaksine innen én måned før registrering eller forventer mottak av en annen levende virusvaksine innen én måned etter vaksinasjon i denne studien;
• med eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene; Hvis noen av disse kriteriene er oppfylt etter registrering, vil pasienten bli ekskludert fra påfølgende vaksinedosering.

Merk: Et gravid husstandsmedlem anses ikke som en kontraindikasjon for påmelding.