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Chimiothérapie avec ou sans résection chirurgicale dans le cancer de l'œsophage localement avancé

2 mai 2011 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Paclitaxel, carboplatine, perfusion de 5-fluorouracile et radiothérapie avec ou sans résection chirurgicale dans le cancer de l'œsophage localement avancé

Dans cette étude randomisée, nous prévoyons d'aborder la question importante du traitement local optimal pour les patients atteints d'un cancer localisé de l'œsophage. Tous les patients recevront notre régime néo-adjuvant précédemment étudié comprenant du paclitaxel, du carboplatine, du 5-FU en perfusion et une radiothérapie jusqu'à 45 Gy. À la fin du traitement néo-adjuvant, les patients seront randomisés pour subir une résection chirurgicale ou pour poursuivre la radiothérapie jusqu'à une dose totale de 60 Gy, ainsi qu'un cycle supplémentaire de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après détermination de l'éligibilité, tous les patients recevront un traitement néo-adjuvant avec :

Paclitaxel + Carboplatine + 5-Fluorouracil + Radiation

Une fois le traitement néo-adjuvant et la restadification terminés, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements :

  • Résection chirurgicale (Bras A)
  • Paclitaxel + Carboplatine + Radiation (Bras B)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, vous devez répondre aux critères suivants :

  • Cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par biopsie (carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux) stade clinique I, II ou III.
  • N'a reçu aucun traitement antérieur pour un cancer de l'œsophage.
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Être à au moins 3 semaines de toute intervention chirurgicale majeure.
  • Avoir un cathéter d'accès veineux central à demeure.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature du consentement de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Vous ne pouvez pas participer à cette étude si l'une des conditions suivantes s'applique à vous :

  • Âge < 18 ans
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de maladie cardiaque importante
  • Inopérable sur la base de problèmes médicaux coexistants

Remarque : il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Si vous êtes admissible, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai en détail et répondra à toutes vos questions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer l'efficacité de la radiothérapie à dose complète par rapport à la radiothérapie préopératoire plus résection chirurgicale, lorsqu'elle est utilisée en association avec une chimiothérapie néo-adjuvante, dans le traitement du cancer localisé de l'œsophage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer la toxicité de ces deux approches thérapeutiques dans le cancer localisé de l'œsophage
Évaluer l'utilité de la restadification clinique pour guider le traitement local (résection chirurgicale vs radiothérapie définitive) après un traitement néo-adjuvant
Évaluer la toxicité de la chimiothérapie et de la radiothérapie supplémentaires après la fin du traitement néo-adjuvant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hainsworth JD, Meluch AA, Gray JR, Spigel DR, Meng C, Bearden JD, Hermann R, Greco FA. Concurrent chemoradiation followed by esophageal resection vs chemoradiation alone for localized esophageal cancer. Community Oncology 4:431-439, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI GI 23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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