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化疗联合或不联合手术切除治疗局部晚期食管癌

2011年5月2日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC

紫杉醇、卡铂、输注 5-氟尿嘧啶和放疗联合或不联合手术切除治疗局部晚期食管癌

在这项随机研究中,我们计划解决局部食管癌患者最佳局部治疗这一重要问题。 所有患者都将接受我们之前研究的新辅助治疗方案,包括紫杉醇、卡铂、输注 5-FU 和 45 Gy 的放射治疗。 在完成新辅助治疗后,患者将被随机分配接受手术切除,或继续放疗至总剂量为 60 Gy,以及一个额外的化疗疗程。

研究概览

详细说明

在确定资格后,所有患者将接受新辅助治疗:

紫杉醇 + 卡铂 + 5-氟尿嘧啶 + 放疗

新辅助治疗和再分期完成后,患者将随机接受以下两种治疗之一:

  • 手术切除(A 组)
  • 紫杉醇 + 卡铂 + 放疗(B 组)

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要参与本研究,您必须满足以下条件:

  • 经活检证实的食管或胃食管交界处的癌症(鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌)临床 I、II 或 III 期。
  • 之前没有接受过食管癌治疗。
  • 可测量或可评估的疾病
  • 能够在最少的帮助下进行日常生活活动
  • 足够的骨髓、肝肾功能
  • 距离任何重大外科手术至少 3 周。
  • 留置中心静脉通路导管。
  • 患者必须能够理解研究的性质同意并给予书面知情同意。

排除标准:

如果以下任何一项适用于您,则您不能参加本研究:

  • 年龄 < 18 岁
  • 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史
  • 重大心脏病史
  • 基于并存的医疗问题无法手术

请注意:还有其他纳入/排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。 如果您不符合试验条件,研究人员将说明原因。 如果您符合条件,研究人员将详细解释试验并回答您可能提出的任何问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
比较全剂量放疗与术前放疗加手术切除联合新辅助化疗治疗局限性食管癌的疗效

次要结果测量

结果测量
比较这两种治疗方法在局限性食管癌中的毒性
评估临床再分期在指导新辅助治疗后局部治疗(手术切除与根治性放疗)中的效用
评估完成新辅助治疗后额外化疗和放疗的毒性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Hainsworth JD, Meluch AA, Gray JR, Spigel DR, Meng C, Bearden JD, Hermann R, Greco FA. Concurrent chemoradiation followed by esophageal resection vs chemoradiation alone for localized esophageal cancer. Community Oncology 4:431-439, 2007.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月2日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5-氟尿嘧啶的临床试验

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